Altaviva™ 경골 장치의 승인 후 효과성 및 내구성 평가 (ENDURANCE™)
2026년 9월 17일 업데이트: MedtronicNeuro
이 전향적, 다기관 연구의 목적은 UUI 치료를 위한 Altaviva™ 시스템의 장기적 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mylene Champs
- 전화번호: 763-526-1627
- 이메일: mylene.champs@medtronic.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Urology Centers of Alabama
-
연락하다:
- Kaitlin Williams
- 전화번호: 205-930-0920
-
수석 연구원:
- Alison Pickering
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Rosemark Women Care Specialists
-
연락하다:
- Liz Carranza
- 전화번호: 208-557-2900
-
수석 연구원:
- Ty Erickson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141-8657
- 모병
- Urology of Saint Louis
-
수석 연구원:
- Travis Bullock
-
연락하다:
- Jackie King
- 전화번호: 314-567-6071
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 모병
- Urology Specialists of the Carolinas
-
연락하다:
- Sherry Barnes
- 전화번호: 336-274-1114
-
수석 연구원:
- Scott MacDiarmid
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- TriHealth Hatton Research Institute
-
연락하다:
- Jennifer Hodge
- 전화번호: 513-862-4012
-
수석 연구원:
- Catrina Crisp
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals
-
연락하다:
- Grace Moss
- 전화번호: 855-739-0679
-
수석 연구원:
- Adonis Hijaz
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 모병
- Central Ohio Urology Group
-
연락하다:
- Shayna Phillips
- 전화번호: 614-396-2684
-
수석 연구원:
- Jeffrey Carey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
수석 연구원:
- Vincent Lucente
-
연락하다:
- Eileen Taff
- 전화번호: 610-402-1800
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Penn Medicine Washington Square
-
연락하다:
- Hanna Stambakio
- 전화번호: 215-316-5151
-
수석 연구원:
- Ariana Smith
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Louisa Keil
- 전화번호: 843-792-5252
-
수석 연구원:
- Eric Rovner
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169-3456
- 모병
- Southern Urogynecology
-
연락하다:
- Tina McGready
- 전화번호: 803-457-7000
-
수석 연구원:
- Jessica Rueb
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
-
연락하다:
- Jennifer Pratt
- 전화번호: 605-328-8750
-
수석 연구원:
- Kevin Benson
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Urology Specialists
-
연락하다:
- Alexi Johnson
- 전화번호: 605-336-0635
-
수석 연구원:
- Lauren Wood Thum
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76017
- 모병
- UPNT Research Institute
-
연락하다:
- Amanda Rosenberg
- 전화번호: 866-367-8768
-
수석 연구원:
- Keith Xavier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Altaviva™ 라벨링에 따른 Altaviva™ 치료 대상자
- 3일간 배뇨 일지에서 72시간 내 최소 3회의 요급성 요실금 에피소드로 확인된 UUI 진단을 받은 경우
- 과민성 방광 약물을 복용 중인 경우, 대상자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지했어야 하며, 12개월 배뇨 일지 완료 시까지 안정적인 치료를 유지할 의사가 있어야 함
- 환자는 연구 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하며, 시스템을 작동하고, 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 함
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 함
제외 기준:
Altaviva™ 라벨링에 따른 Altaviva™ 치료 대상자가 아닌 환자, 포함:
- Altaviva™ 라벨링에 따라 수술 대상자로 적합하지 않거나 상처 치유에 취약할 위험이 있는 환자
- 진행성 전신 신경 질환을 가진 환자
- 하퇴 부위에 임상적으로 유의한 말초 신경병증을 가진 환자
- 심각하고 조절되지 않는 당뇨병
- 주요 스트레스 요실금 또는 의사의 판단에 따라 긴급 성분보다 스트레스 성분이 우세한 혼합 요실금
- 현재 증상이 있는 요로 감염
- 지난 4주 동안 경피적 경골 신경 자극(PTNS)/경피적 경골 신경 조절(PTNM) 치료를 받았거나, 연구자의 판단에 따라 치료 효과가 여전히 존재하는 경우 더 긴 기간 동안 치료를 받은 환자
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 치료 또는 천골 신경 조절로 요로 증상을 치료받은 환자
- 이전에 이식 가능한 경골 신경 조절 시스템을 이식한 병력
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 현재 참여 중이거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시적 약물/기기 연구에 참여할 계획이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 평가 항목
기간: 60개월
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주요 종료점은 UUI 반응률로, 이는 기준선과 비교하여 일일 UUI에서 최소 50%의 개선을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
UUI 반응률은 60개월 동안 매년 측정됩니다.
|
60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT25016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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