여성의 재발성 하부 요로 감염 예방을 위한 전침 요법 (rLUTI)
2026년 3월 30일 업데이트: Yanjun Zhang, Baoyan Liu
여성의 재발성 하부 요로 감염 예방을 위한 전침 요법의 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 전침이 여성 환자의 재발성 하부 요로 감염 예방에 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 또한 전침의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 전침은 여성의 급성 재발성 요로 감염 발작을 줄이는가?
- 참가자들이 전침 치료를 받을 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
연구자들은 전침과 위약 전침을 비교하여 전침이 재발성 하부 요로 감염 예방에 효과가 있는지 평가할 것입니다.
참가자들은 다음과 같이 진행합니다:
- 6개월 동안 세션당 30분씩 전침 또는 위약 전침 치료를 받습니다. 첫 달에는 주 3회(격일로 1회) 치료를 받고, 두 번째 달에는 주 2회(2-3일 간격으로 1회) 치료를 받으며, 3-6개월에는 월 1회 치료를 받습니다.
- 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 말에 병원을 방문하여 추적 평가를 받습니다.
- 증상과 항생제 사용 횟수를 일지에 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiyan SY Yan, Ph.D.
- 전화번호: 86 18330165705
- 이메일: wei_jiachang@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Tianjin, 중국
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자;
- 재발성 하부 요로 감염의 진단 기준을 충족하는 경우;
- 등록 시 급성 하부 요로 감염이 없는 경우;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 경우. 위의 모든 포함 기준을 충족하는 환자만 연구에 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 하부 요로 감염에 대한 예방적 항생제를 투여 중인 경우;
- 비정상적인 요로 해부학적 구조(예: 요로 결석);
- 복잡하거나 신경인성 비뇨생식기 장애, 예를 들어 척수 손상, 말초신경 손상, 활동성 골반 염증성 질환, 활동성 질염, 과민성 방광, 간질성 방광염;
- 요도 카테터 삽입이 필요한 경우;
- HIV 감염, 장기간 면역억제제 사용, 다제내성균 감염, 또는 조절되지 않은 당뇨병;
- 2등급 이상의 골반 장기 탈출증;
- B-초음파로 측정한 배뇨 후 잔뇨량이 100ml 이상인 경우;
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우;
- 심장 박동기 삽입;
- 악성 종양; 심각한 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 또는 혈액 질환, 정신 질환 또는 중대한 인지 장애;
- 전기침 치료 이력이 있는 경우;
- 잠재적 순응도가 낮을 수 있는 대상자(예: 병원에서 멀리 거주하는 경우). 위의 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전침 그룹
전침 치료군에서는 주혈로 척요(BL32), 중료(BL33), 신수(BL23), 삼음교(SP6)가 사용됩니다.
부혈은 동반 증상의 변증에 따라 처방됩니다.
침 삽입 후 전침 장치의 전극을 양측 척요, 중료, 삼음교의 침 손잡이에 각각 수평으로 연결합니다.
2 Hz의 연속파가 적용됩니다.
전류 강도는 척요와 중료는 1-5 mA, 삼음교는 0.5-2 mA로 설정됩니다.
전류는 0에서 환자가 잘 견딜 수 있는 수준까지 점차적으로 증가시킵니다.
6개월 동안 세션당 30분간 전침 치료를 시행합니다.
첫 달에는 주 3회(격일로 1회), 두 번째 달에는 주 2회(2-3일 간격으로 1회), 3-6개월에는 월 1회 치료가 시행되었습니다.
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전침 그룹에서는 Hwato 브랜드 일회용 멸균 침(Suzhou Medical Appliance Factory)을 사용하며, 규격은 φ0.30×25mm, φ0.30×40mm, φ0.30×75mm입니다.
전침 장치는 Hwato SDZ-V입니다.
주요 혈자리는 Ciliao(BL32), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23), Sanyinjiao(SP6)이며, 변증에 따라 부수 혈자리를 선택합니다.
침 삽입 후, 전침 장치의 전극을 양측 Ciliao, Zhongliao 및 Sanyinjiao에 각각 수평으로 연결합니다.
2 Hz 주파수의 연속파를 적용하며, 전류 강도를 0에서 잘 견딜 수 있는 수준(Ciliao 및 Zhongliao의 경우 1-5 mA; Sanyinjiao의 경우 0.5-2 mA)까지 점차적으로 증가시킵니다.
6개월 동안 매 회 30분간 전침 치료를 시행합니다.
첫 달에는 주 3회(격일로 1회), 두 번째 달에는 주 2회(2-3일 간격으로 1회), 3-6개월에는 월 1회 치료를 시행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 전침 그룹
가짜 전침 그룹에서는 주요 경혈로 Ciliao(BL32), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23) 및 Sanyinjiao(SP6)에 해당하는 대조점을 사용합니다.
부가 경혈은 수반 증상의 변증에 따라 처방됩니다.
침 삽입 후, 전침 장치의 전극을 각각 Ciliao, Zhongliao 및 Sanyinjiao의 양측 대조점의 침자루에 수평으로 연결합니다.
2 Hz의 주파수로 연속파를 적용하며, 전류 강도를 0.1-0.3 mA로 설정하여 환자가 견딜 수 있는 약간의 따끔거림을 유발합니다.
자극은 30초 동안 전달된 후 꺼집니다.
6개월 동안 매 회 30분 동안 가짜 전침을 시술합니다.
첫 달에는 주당 3회(격일로 1회) 치료를 시행했습니다. 두 번째 달에는 주당 2회(2-3일 간격으로 1회), 3-6개월에는 월 1회 치료를 시행했습니다.
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가짜 전침 그룹에서는 Hwato 브랜드 일회용 멸균 침(소주 의료 기구 공장)의 φ0.30×25mm 및 φ0.30×40mm를 사용합니다.
전침 장치는 Hwato SDZ-V입니다.
주요 경혈로는 Ciliao(BL32), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23), Sanyinjiao(SP6)에 해당하는 대조점을 사용하며, 변증에 따라 선택된 보조 대조점을 포함합니다.
침 삽입 후, 전침 장치의 전극을 양측 Ciliao, Zhongliao 및 Sanyinjiao에 각각 수평으로 연결합니다.
2Hz의 연속파를 적용하며, 전류 강도는 0.1-0.3mA로 환자가 견딜 수 있는 가벼운 저림을 유발합니다.
자극은 30초 동안 전달된 후 중단됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행되며 6개월 동안 지속됩니다.
첫 달에는 치료를 주 3회(격일로 1회) 시행하고, 두 번째 달에는 주 2회(2-3일마다 1회), 3-6개월에는 월 1회 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 하부 요로 감염이 없는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월 말에
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무작위 배정 후 6개월 시점에서 급성 하부 요로 감염(LUTI) 발작이 없는 참가자의 비율을 계산하였다.
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무작위 배정 후 6개월 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 하부 요로 감염이 없는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월 종료 시점
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무작위 배정 후 6개월 말에 급성 하부 요로 감염(LUTI) 발병이 없는 참가자의 비율이 계산되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월 종료 시점
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인당 급성 하부 요로 감염 연평균 발생 횟수
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
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이 지표는 인년(person-year) 방법을 사용하여 계산되었으며, 추적 기간 동안 발생한 총 재발 수를 총 추적 인년으로 나누어 계산되었습니다.
총 추적 인년은 각 참가자의 무작위 배정 시점부터 종점, 추적 중단 또는 연구 완료 시점까지의 실제 추적 기간을 합산한 것으로 정의되었습니다.
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등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
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총 누적 하부 요로 감염 수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 종료 시점에서
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1년 이내 모든 환자에서 발생한 누적 하부 요로 감염 총 건수
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 종료 시점에서
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누적 하부 요로 감염 건수 분포
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 시점의
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6개월 및 12개월 이내에 0회, 1회, 2회, 3회, 4회 및 5회 이상의 하부 요로 감염 에피소드를 경험한 환자의 수와 비율
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 시점의
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최초 급성 하부 요로 감염 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월 종료 시점
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이것은 무작위 배정 시점부터 급성 하부 요로 감염의 첫 발생까지의 시간 간격으로 정의되었으며, 일 단위로 기록되었습니다.
추적 관찰 기간 동안 재발이 없는 참가자의 경우, 연구 종료 시점에서 데이터가 중도 절단 처리되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월 종료 시점
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재발성 하부 요로 감염 간 평균 간격
기간: 무작위 배정 후 12개월 말에
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관찰 기간 동안 급성 하부 요로 감염의 두 연속 에피소드 사이의 시간 간격으로 정의되며, 일 단위로 기록 및 계산되었습니다.
한 번의 에피소드만 있거나 재발이 없는 환자는 계산에 포함되지 않았습니다.
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무작위 배정 후 12개월 말에
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하부 요로 감염 에피소드당 평균 지속 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 시점의
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이는 각 급성 하부 요로 감염 에피소드의 발병부터 완화까지의 시간을 의미하며, 일 단위로 기록됩니다.
평균값은 모든 이러한 에피소드의 평균 지속 시간으로 계산되었습니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 시점의
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하부 요로 감염 급성 에피소드당 평균 요로 감염 증상 점수(UTIs) 점수
기간: 전체 12개월 연구 기간 동안 각 급성 하부 요로 감염 에피소드에서
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이는 급성 하부 요로 감염 각 에피소드 동안 환자가 작성한 요로 감염 증상(UTIS) 설문지의 평균 점수를 의미하며, 각 에피소드 동안의 증상 중증도를 반영합니다.
UTIS는 요로 감염 관련 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 증상의 빈도와 중증도를 기준으로 계산되었습니다.
UTIS는 무증상, 경증, 중등도, 중증의 4가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 4단계로 평가됩니다(무증상 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3).
낮은 점수는 경미한 요로 증상과 더 나은 결과를 나타내는 반면, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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전체 12개월 연구 기간 동안 각 급성 하부 요로 감염 에피소드에서
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기저선 대비 요로감염 증상 점수(UTIs) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 말에 급성 발작이 없는 동안
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급성 하부 요로 감염이 없는 추적 관찰 시점의 요로 감염 증상 점수(UTIS)와 기준 점수의 차이로 정의되며, 지속적인 요로 증상의 개선 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
UTIS는 요로 감염 관련 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 증상의 빈도와 심각도를 기반으로 계산되었습니다.
UTIS는 없음, 경미함, 중등도, 심함의 4가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 4단계로 평가됩니다(없음 = 0, 경미함 = 1, 중등도 = 2, 심함 = 3).
점수가 낮을수록 요로 증상이 경미하고 결과가 양호함을 나타내며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 말에 급성 발작이 없는 동안
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기저선 대비 EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월 말에
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환자의 삶의 질 개선을 평가하기 위해 각 추적 관찰 시점의 EQ-5D-5L 점수와 기준선 점수 간의 차이로 정의되었습니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5단계(1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 정도의 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 극심한 문제)로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월 말에
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 총점 및 하위 척도 점수의 기저선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서
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이는 각 추적 시점의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점, 불안 하위척도 점수, 우울 하위척도 점수와 기저선 점수 간의 차이로 정의되어, 중재가 불안과 우울에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
HADS는 불안과 우울 두 개의 하위척도로 구성되며, 각각 7개의 문항을 포함합니다.
각 문항은 0점에서 3점까지 채점됩니다. 불안 하위척도: 0-21점, 우울 하위척도: 0-21점.
점수가 높을수록 불안과 우울이 더 심각함을 나타내며, 점수가 낮을수록 더 나은 정서 상태를 반영합니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서
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기저선 대비 배뇨 후 잔뇨량의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 말
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이는 각 추적 관찰 시점의 배뇨 후 잔뇨량과 기준값 간의 차이로 정의되어, 중재가 환자의 요로 기능에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
배뇨 후 잔뇨량은 복부 초음파로 측정되었습니다.
환자가 방광을 완전히 비운 후, 방광의 상하, 좌우, 전후 직경을 측정하고 초음파 장치의 내장 공식을 사용하여 체적을 계산했습니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 말
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기준선 대비 최대 요류율(Qmax) 및 평균 요류율(Qave)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 말에
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이것은 각 추적 관찰 시점에서의 최대 요속, 평균 요속과 기초값 사이의 차이로 정의되어, 중재가 환자의 요로 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이었습니다.
최대 요속과 평균 요속은 요속 측정법으로 측정되었습니다.
배뇨의 자연스러운 욕구를 가지고, 환자들은 자유롭고 독립적으로 요속 측정기에 소변을 보았으며, 이 장치는 최대 및 평균 요속을 mL/s 단위로 자동으로 기록하고 계산했습니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 말에
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환자 전반적 변화 인상(PGIC)을 현저히 호전, 호전 또는 최소한 호전으로 평가한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 말에
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환자 보고 전역 변화 인상 척도(PGIC)로 평가한 환자 보고 반응률은, 모든 유효 사례 중 중재 후 최소한 약간의 개선(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한 개선됨 포함)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
PGIC: 환자는 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한 악화됨, 6 = 많이 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨)를 사용하여 주관적 느낌에 기반하여 치료 후 전반적인 변화를 평가했습니다.
낮은 점수는 더 나은 환자 보고 반응률을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 말에
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침술 결과에 대한 환자의 기대
기간: 무작위 배정 후 기준 시점 및 3개월 종료 시점
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침술의 치료 효과에 대한 환자들의 기대는 치료 전 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "일반적으로, 6개월 후에 귀하의 하부 요로 감염은 어떻게 될 것이라고 생각하시나요?"
응답 옵션에는 훨씬 나아질 것, 나아질 것, 모르겠음, 변화 없음, 악화됨이 포함되었습니다.
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무작위 배정 후 기준 시점 및 3개월 종료 시점
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침술 평가에 대한 환자의 신뢰
기간: 무작위 배정 후 기준선 종료 시점
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침 치료에 대한 환자의 신뢰도는 치료 전 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
환자들에게 "하부 요로 감염 치료에 침술이 도움이 된다고 생각하십니까?"라고 질문했습니다.
응답 옵션에는 효과 없음, 효과 미미, 불확실, 보통 효과, 매우 효과적이 포함되었습니다.
이 지표는 요로 감염에 대한 침 치료에 대한 환자의 신뢰도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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무작위 배정 후 기준선 종료 시점
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환자 눈가림 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월 말
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치료 후 환자에게 "귀하가 받은 치료가 구분 불가능, 전침, 또는 가짜 전침 중 어느 것이라고 생각하십니까?"라는 질문을 하였습니다.
응답 옵션은 모름, 전침, 가짜 전침이었습니다.
이는 환자의 치료 배정에 대한 추측을 평가하고 눈가림의 성공 여부를 평가하기 위해 사용되었습니다.
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무작위 배정 후 3개월 말
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단일 하부 요로 감염 에피소드당 항생제 사용 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 종료 시점에서
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각 급성 하부 요로 감염(LUTI) 에피소드 동안 실제 항생제 치료 일수를 의미합니다
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 종료 시점에서
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누적 항생제 사용 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 종료 시
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전체 관찰 추적 기간 동안 최소 한 차례 이상의 항생제 치료를 받은 등록 환자의 비율을 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 종료 시
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항생제 사용 누적 일수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 말에
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이는 각 참가자가 전체 추적 관찰 기간 동안 받은 항생제 치료의 누적 일수를 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월 말에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCLX2026003[Z]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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