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병원에서 최근 퇴원한 급성 중증 고혈압 환자를 대상으로 한 Tonlamarsen의 효능 및 안전성 연구 (KARDINAL-ASH)

2026년 8월 31일 업데이트: Kardigan, Inc.

병원에서 최근 퇴원한 급성 중증 고혈압 환자에서 Tonlamarsen의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

본 연구의 목적은 급성 중증 고혈압 치료 후 최근 병원에서 퇴원한 성인 참가자를 대상으로 tonlamarsen의 혈압 강하 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스폰서는 급성 중증 고혈압(고혈압 응급 및 긴급 상황) 치료를 최근 받은 사람들에게 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 tonlamarsen이라는 연구용 약물을 연구하고 있습니다.

이 연구의 목적은 최근 급성 중증 고혈압 에피소드를 경험한 사람들을 대상으로 tonlamarsen이 위약에 비해 얼마나 효과적인지 평가하고 안전성을 확인하는 것입니다. Tonlamarsen은 혈압 조절에 중요한 역할을 하는 안지오텐시노겐(AGT)이라는 단백질을 간에서 생성하는 것을 차단하도록 설계되었습니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:

  • 시간 경과에 따른 tonlamarsen이 혈액 내 AGT 농도에 미치는 영향 평가
  • Tonlamarsen이 혈압에 미치는 영향 평가
  • Tonlamarsen의 안전성과 내약성 평가

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 약 3개월 동안 매월 tonlamarsen 투여
  • 초기 평가, 검진, 검사 및 추적 관찰을 포함하여 약 6회 임상 방문

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • 모병
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC - Arvada
        • 연락하다:
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33033
        • 모병
        • Homestead Associates in Research
        • 연락하다:
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • 모병
        • Progressive Medical Research
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621
        • 모병
        • Eagle Clinical Research
        • 연락하다:
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • 모병
        • Richmond University Medical Center (RUMC)
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 05431
        • 모병
        • Research Innovations, LLC
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29715
        • 모병
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Chattanooga Research & Medicine CHARM
        • 연락하다:
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • 모병
        • Laguna Clinical Research Associates
        • 연락하다:
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • 모병
        • Tapia Internal Medicine Clinic
        • 연락하다:
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • 모병
        • Baylor Scott and White Research Institute - Temple
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 만 18세 이상, 체중 ≥ 50 kg
  • 최근 3일 이내에 급성 중증 고혈압(문서화된 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110 mmHg)의 평가 및/또는 치료가 이루어진 후 병원에서 퇴원하여 귀가한 환자로, 입원 24시간 전 또는 입원 초기 24시간 동안 의료 서비스 제공자가 측정한 경우
  • 선별 및 무작위 배정 방문 시 평균 수축기 혈압 > 145 mmHg
  • 확립된 심혈관 또는 신장 동반 질환의 존재

주요 제외 기준:

  • 이차성 고혈압의 알려진 병력이 있는 경우
  • 5년 이내에 치료가 필요한 모든 악성 종양
  • 임상적 의미가 있는 비정상적인 갑상선 기능이 있는 경우
  • 연구 첫 방문 전 3개월 이내에 뇌졸중, 제1형 심근경색 또는 관상동맥 재관류술로 인한 최근 입원 경험이 있는 경우
  • 간경변증 또는 기타 중증 간질환의 병력 및/또는 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배
  • 최근 입원이 비심혈관 또는 비신장 질환으로 인한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 톤라마르센
활성 약물 3회 투여량을 피하(피부 아래) 주사로 투여합니다(4주마다 1회 투여).
의약품: 톤라마르센
Tonlamarsen은 연구의 무작위 배정 기간 동안 4주마다 피하(피부 아래) 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
플라시보 3회 투여량을 피하(피부 아래) 주사(4주마다 1회 투여)로 투여합니다
의약품: 위약
무작위 배정 연구 기간 동안 4주마다 피하(피부 아래)로 위약이 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: To assess variability in clinical and biomarker measures to inform Part B sample-size estimation and study-design assumptions
기간: Baseline through Week 12
  • Change from baseline in plasma angiotensinogen (AGT) levels and systolic blood pressure
  • Variability in plasma AGT levels and systolic blood pressure
Baseline through Week 12
Part B: To assess the pharmacodynamic (PD) effect of tonlamarsen on plasma AGT levels
기간: Week 4
Percent change in plasma AGT levels from Baseline to Week 4
Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: To assess the safety and tolerability of tonlamarsen compared with placebo
기간: Week 36
  • Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
  • Incidence of clinically significant abnormalities in laboratory assessments, physical examinations, 12-lead electrocardiograms, and vital signs
Week 36
Part A: To assess the feasibility of using AGT levels and systolic blood pressure as efficacy endpoints
기간: Baseline through Week 12
  • Change from baseline in plasma AGT levels and systolic blood pressure
  • Variability in plasma AGT levels and systolic blood pressure
Baseline through Week 12
Part B: To assess the safety and tolerability of tonlamarsen compared with placebo
기간: Week 36
  • Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
  • Incidence of clinically significant abnormalities in laboratory assessments, physical examinations, 12-lead electrocardiograms, and vital signs
Week 36
Part B: To evaluate the effect of tonlamarsen on systolic blood pressure measured via daily home blood pressure monitoring
기간: Week 4
Change in time-averaged systolic blood pressure measured via daily home blood pressure monitoring from Baseline during Week 4
Week 4
Part B: To evaluate the effect of tonlamarsen on office systolic blood pressure
기간: Week 4
Change in office systolic blood pressure from Baseline to Week 4
Week 4
Part B: To assess the PD effect of tonlamarsen on plasma AGT levels
기간: Week 12
Percent change in plasma AGT levels from Baseline to Week 12
Week 12
Part B: To evaluate the effect of tonlamarsen on systolic blood pressure measured via daily home blood pressure monitoring
기간: Week 12
Change in time-averaged systolic blood pressure measured daily via home blood pressure monitoring from Baseline during Week 12
Week 12
Part B: To evaluate the effect of tonlamarsen on office systolic blood pressure
기간: Week 12
Change in office systolic blood pressure from Baseline to Week 12
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kardigan, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLA-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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