재발 고위험 간세포암 절제 가능 환자에서 순차적 FOLFOX-HAIC-TACE 플러스 신틸리맙-베바시주맙 신보조 요법 대 직접 절제술 비교

포함 기준:

1. 이 연구의 요구사항과 평가 일정을 준수하며, 정보제공동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명한 자; 2. 18세부터 75세까지; 3. 조직병리학적으로 진단된 간세포암; 4. 영상 검사 결과가 본 연구의 고위험 재발 위험 인자 정의를 충족하는 경우: 2-4개의 다발성 종양; 우세 종양의 크기 ≥5 cm; 문맥 종양 혈전[Vp1/2/3]을 포함한 CNLC-Ⅲa; 5. 근치적 절제 가능한 종양으로 외과적 평가된 경우; 6. Child-Pugh 등급 A; 7. ECOG PS: 0~1; 8. 이전에 어떤 형태의 전신 치료도 받은 적이 없는 간세포암 환자; 9. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 정확하게 평가 가능하고 mRECIST 1.1에 따라 평가에 적합한 최소 한 개의 측정 가능한 병변; 10. 주요 장기 기능이 정상이며, 다음 기준을 포함: (1) 충분한 골수 기능(호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/dL, 혈소판 ≥ 50 × 10^9/L), (2) 양호한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 알부민 ≥ 28 g/L), (3) 양호한 응고 기능(국제표준화비율(INR) ≤ 2.3 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 대조군 범위를 초과하는 경우 ≤ 3초), (4) 적절한 신장 기능(사구체 여과율(GFR) > 90 mL/min); 11. 가임기 여성 참가자는 첫 약물 사용 3일 전 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 가임기 파트너가 있는 남성 또는 여성 참가자는 연구 약물 복용 후 180일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 함

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
2. 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 환자(피부 기저 세포암, 자궁경부 상피내암 및/또는 갑상선 유두암이 완치된 경우 제외);
3. 시험 약물인 피놀리주맙과 베바시주맙에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
4. 상부 위장관 출혈 과거력 또는 현재 명확한 출혈 위험 질환 존재;
5. 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 환자;
6. 조절되지 않는 심장 증상 또는 질환으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: (1) NYHA 등급 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내 심근경색, (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 중요한 심실상성 또는 심실성 부정맥;
7. 활성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력이 있는 환자;
8. 면역 결핍 병력(HIV 양성 검사 결과 포함)이 있거나, 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환을 앓고 있거나, 장기 이식 및 골수 이식 병력이 있는 경우;
9. 정신 질환 병력 및 정신과 약물 및 마약 남용 병력;
10. 심각하게 조절되지 않는 재발 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 동반 질환;
11. 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 평가한 상황.