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삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 면역요법 후 난소 독성 결과 평가 (FERTILE)

2026년 4월 7일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

이 연구는 초기 삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 화학요법과 면역요법(면역관문억제제)의 병용 치료가 난소 기능과 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.

초기 TNBC 진단을 받았고 수술 전에 면역요법과 병용한 신보조 화학요법을 받을 계획이라면 이 연구에 참여할 수 있을 수 있습니다. 추가 적격 기준이 적용됩니다.

참여를 선택한 참가자들은 치료 전후에 난소 기능과 관련된 호르몬 수치를 측정하기 위해 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 월경 패턴, 생식 능력 보존에 대한 논의, 생식 건강에 대한 정보도 수집될 것입니다. 일부 참가자는 난소 예비력과 자궁내막 두께를 평가하기 위해 초음파 검사를 받을 수 있습니다. 장기적인 난소 기능을 평가하기 위해 치료 후 최대 24개월 동안 추적 관찰이 계속될 것입니다.

이 연구의 일환으로 추가적이거나 실험적인 암 치료는 제공되지 않습니다. 이것은 관찰 연구에 불과하며, 참가자들은 치료 팀이 권장하는 표준 암 치료를 받게 됩니다.

이 연구가 초기 TNBC 치료를 받는 여성들의 난소 건강과 생식 능력에 대한 화학요법과 면역요법의 잠재적 영향에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

환자는 시험 중 수집된 생물학적 샘플의 향후 사용에 동의할 것을 요청받게 됩니다. 샘플은 Peter MacCallum Cancer Centre에 안전하게 보관되며, 암호화되어 임상 데이터와 연결됩니다. 환자는 언제든지 샘플 파기를 요청할 수 있지만, 과거 분석은 취소할 수 없습니다.

스폰서 또는 대리인이 시험 데이터를 관리하는 반면, 각 연구 현장은 데이터 입력과 쿼리 해결에 대한 책임이 있습니다. 데이터는 Peter MacCallum Cancer Centre에서 호스팅하는 안전한 시스템인 REDCap에 입력됩니다. 현장 직원은 교육을 받게 되며, 위임 로그에 등록된 승인된 인원만 eCRF를 완료할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sanjeev Kumar
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2060
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A/Prof Rohit Joshi
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A/Prof Michelle White
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Wanda Cui
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Wanda Cui
    • Washington
      • Nedlands, Washington, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 조기 TNBC 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자가 FERTILE 환자 정보 및 동의서(PICF)를 사용하여 서면 동의를 제공함
  2. 조기 삼중 음성 유방암(임상의의 판단에 따른 정의)
  3. 18세에서 42세 사이의 여성 환자
  4. 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, 두르발루맙 또는 니볼루맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 PD-(L)1 억제제를 사용한 신보조 화학요법-면역관문억제제를 최소 1회 투여할 계획
  5. 신보조 화학요법과 함께 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제를 투여할 계획

제외 기준:

  1. 양쪽 난소 제거 또는 난소 제거술(양측 난소 방사선 치료 등) 이력
  2. 등록 전에 면역요법 또는 화학요법을 이전에 받은 환자
  3. 보조 내분비 요법을 받고 있거나 받을 계획인 경우 참고: 조기 난소 부전 예방을 위해 GnRH 작용제를 사용하는 환자는 제외되지 않음
  4. 연구자의 정의에 따른 폐경 후 상태
  5. 현장 연구자의 의견에 따라 참여가 환자의 최선의 이익(예: 복지를 저해)에 부합하지 않거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 심리적, 사회적, 지리적 또는 기타 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
초기 삼중 음성 유방암을 가진 폐경 전 여성

신규 진단된 조기 삼중 음성 유방암(TNBC)을 가진 18-42세 폐경 전 여성으로, 표준 치료인 신보조 화학요법과 면역 관문 억제제(ICI) 병합 요법을 받을 예정인 환자. 참가자는 적어도 한 개의 난소가 제자리에 있어야 하며, 현재 유방암 진단에 대한 이전 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

모든 참가자는 기준선(치료 시작 전)부터 신보조 요법 종료 후 24개월까지 난소 기능에 대한 일련의 임상적, 생화학적, 환자 보고 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조항화학요법-면역관문억제제 중단 후 24개월 시점의 조기 난소 기능 부전(POI)
기간: 24개월(±12주)의 신보조 화학요법-면역관문억제제 중단 이후
난소가 적어도 하나 체내에 있는 참가자 중 조기 난소 부전( POI ) 기준을 충족하는 참가자의 비율로, 4개월 이상 무월경 및 폐경 후 난포자극호르몬( FSH ) 수치 >25 IU/L로 정의됩니다.
24개월(±12주)의 신보조 화학요법-면역관문억제제 중단 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 화학요법-면역관문억제제 중단 후 12개월 시점의 조기 난소기능부전(POI)
기간: 신보조 화학요법-면역관문억제제 중단 후 12개월 (±12주)
난소가 적어도 하나 체내에 있는 참가자 중 POI 기준을 충족하는 참가자의 비율로, 이는 무월경이 ≥4개월 지속되고 폐경 후 FSH 수치가 25 IU/L 이상인 경우로 정의됩니다.
신보조 화학요법-면역관문억제제 중단 후 12개월 (±12주)
항뮬러관 호르몬(AMH) 수치 변화
기간: 기준선; 치료 중단 시점(마지막 투여 후 12주 이내); 중단 후 12개월(±12주); 및 중단 후 24개월(±12주)
기저선에서 신보조 화학요법-면역관문억제제 치료 종료 시점, 치료 종료 후 12개월 및 24개월까지의 혈청 AMH 수준의 절대적 및 백분율 변화.
기준선; 치료 중단 시점(마지막 투여 후 12주 이내); 중단 후 12개월(±12주); 및 중단 후 24개월(±12주)
월경 상태 변화
기간: 기준선; 치료 중단 시; 치료 중단 후 12개월(±12주); 및 치료 중단 후 24개월(±12주)
참가자 보고를 통해 평가된 기준선과 비교한 월경 양상 변화(무월경, 월경희소 또는 규칙적인 월경 포함)
기준선; 치료 중단 시; 치료 중단 후 12개월(±12주); 및 치료 중단 후 24개월(±12주)
생리 회복 시간
기간: 치료 중단 후 최대 24개월
네오어드주반트 화학요법-면역관문억제제 중단 후 첫 월경 보고까지의 기간(치료 관련 무월경을 경험한 참가자 대상)
치료 중단 후 최대 24개월
에스트라디올(E2) 수치 변화
기간: 기준선; 치료 중단 시; 치료 중단 후 12개월 (±12주); 및 치료 중단 후 24개월 (±12주)
기준선에서 후속 연구 시점까지의 혈청 에스트라디올 수치의 절대 변화 및 백분율 변화.
기준선; 치료 중단 시; 치료 중단 후 12개월 (±12주); 및 치료 중단 후 24개월 (±12주)
성 기능 변화 (EORTC QLQ-SH22 점수)
기간: 기준선; 치료 중단 시; 중단 후 12개월(±12주); 및 중단 후 24개월(±12주)
유럽 암 연구 치료 기구 성 건강 설문지(EORTC QLQ-SH22)를 사용하여 측정한 성 기능 및 증상 점수의 기준치 대비 변화.
기준선; 치료 중단 시; 중단 후 12개월(±12주); 및 중단 후 24개월(±12주)
염증성 사이토카인 수치 변화
기간: 베이스라인; 치료 중단 시; 중단 후 12개월 (±12주); 및 중단 후 24개월 (±12주)
기준선 대비 순환 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1, IL-6, IFN-γ, 그란자임 A 및 B)의 절대적 및 백분율 변화, 그리고 24개월 시점에서의 POI와의 연관성.
베이스라인; 치료 중단 시; 중단 후 12개월 (±12주); 및 중단 후 24개월 (±12주)
침습성 질환 무병 생존
기간: 치료 중단 후 12개월 및 24개월
신보조 화학요법-면역관문억제제 중단 후 침습성 유방암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
치료 중단 후 12개월 및 24개월
임신율 및 임신 결과
기간: 치료 중단 후 최대 24개월
임신에 성공한 참가자의 비율과 임신 결과(예: 생존 출산, 유산, 임신 중단)에 대한 설명.
치료 중단 후 최대 24개월
생식능력 보존에 대한 논의와 수용
기간: 기준선 (신보조 화학요법-면역관문억제제 시작 전)
치료 시작 전에 생식력 보존 상담을 받았다고 보고한 참가자의 비율과 생식력 보존 절차를 받은 참가자의 비율.
기준선 (신보조 화학요법-면역관문억제제 시작 전)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 수(AFC) 및 난소 부피 변화
기간: 기준선; 치료 중단 후 12개월(±12주); 및 24개월(±12주)
동의한 참가자에서 경질 초음파로 측정한 기저 난소 내 여포 수와 난소 부피의 변화
기준선; 치료 중단 후 12개월(±12주); 및 24개월(±12주)
자궁내막 두께 변화
기간: 기저선; 치료 중단 후 12개월(±12주); 및 24개월(±12주)
동의 참가자에서 경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께의 기준선 대비 변화.
기저선; 치료 중단 후 12개월(±12주); 및 24개월(±12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

협력자

Eastern Health
Sir Charles Gairdner Hospital
Monash Health
Lyell McEwin Hospital
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Royal Melbourne Hospital, Australia
Mater Hospital Sydney
Chris O'Brien Lifehouse
Icon Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/123447/PMCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

향후 연구를 위해 요청될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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