개복근종절제술에서의 출혈 조절 방법
개복근종절제술에서 다양한 수술 중 출혈 조절 방법이 혈액학적 결과 및 출혈량에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 연구
개복하자궁근종절제술 중 지혈 문제는 주요 과제이며, 이로 인해 수술 후 빈혈 발생 및 이환율이 증가할 수 있습니다. 출혈을 최소화하기 위해 다양한 방법이 제안되어 왔지만, 개복 수술에서의 효과에 대한 증거는 여전히 부족합니다.
이 전향적 무작위 대조 임상시험은 개복하자궁근종절제술을 받는 환자에서 지혈대 적용, 자궁동맥 자료견 겸자 적용, 그리고 비압박 방법이 수술 중 출혈량과 수술 후 혈액학적 지표에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 120명의 개복하자궁근종절제술 환자를 대상으로 무작위로 세 군으로 배정할 예정입니다: 지혈대군(n=40), 자궁동맥 자료견 겸자군(n=40), 비압박군(n=40). 일차 평가변수는 수술 중 출혈량입니다. 이차 평가변수는 수술 후 24시간 및 48시간의 헤모글로빈(Hb) 및 헤마토크릿(Hct) 수치입니다. 자궁근종의 부피는 최대 직경을 기준으로 구형 공식을 사용하여 계산합니다. 통계 분석은 일원분산분석(ANOVA) 또는 Kruskal-Wallis 검정을 적절히 사용하여 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 임상시험은 개복 근종절제술 중 다양한 수술 중 출혈 조절 기법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 자궁 평활근종은 혈관이 풍부한 종양으로, 과도한 수술 중 출혈은 여전히 주요한 문제이며, 수술 후 빈혈 및 이환율 증가로 이어질 수 있습니다.
수술 중 혈액 손실을 줄이기 위한 다양한 전략이 개발되었으며, 여기에는 자궁 동맥 혈류를 일시적으로 감소시키는 기계적 및 외과적 방법이 포함됩니다. 그러나 대부분의 이용 가능한 증거는 최소 침습적 접근법에 초점을 맞추고 있으며, 개복 근종절제술에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 연구에서 개복 근종절제술을 받는 환자들은 수술 중 출혈 조절 방법에 따라 지혈대 적용, 불독 클램프를 사용한 양측 자궁 동맥 폐쇄, 압박 없음의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 시술은 표준화된 수술 기법을 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 수술 중 혈액 손실 및 수술 후 혈액학적 매개변수 측면에서 이러한 기법들을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, 터키 (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Medicine Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성
- 증상이 있는 자궁근종 진단을 받은 경우
- 개복(개방) 근종절제술을 계획한 경우
- 수술 중 추가적인 외과적 시술을 하지 않은 경우
- 수술 전후 전체 실험실 데이터를 이용할 수 있는 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 7개 이상의 근종이 있는 경우
- 자궁 악성 종양이 의심되거나 진단된 경우
- 응고병증 병력이 있거나 항응고제/항혈소판제 치료를 받은 경우
- 수술 전 수혈을 받은 경우
- 동시에 주요 외과적 시술(예: 자궁절제술 또는 부속기 수술)을 받은 경우
- 이전 근종절제술 병력이 있는 경우
- 실험실 또는 임상 데이터가 불완전한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지혈대 그룹
개방성 자궁근종절제술을 받는 참가자로, 수술 중 자궁 혈류를 일시적으로 줄이기 위해 하부 자궁 분절/자궁경부 수준에 탄성 수술용 지혈대를 적용한 경우입니다.
|
개복 근종절제술 중 하부 자궁 분절/자궁경부 수준에서 탄성 수술 지혈대를 적용하여 일시적으로 자궁 동맥 혈류를 감소시킵니다.
지혈대는 근종 적출을 통해 유지되었고 자궁 봉합 후에 제거되었습니다.
|
|
실험적: 불독 클램프 군
개복 근종절제술을 받는 참가자 중 수술 중 출혈을 조절하기 위해 수술 중 양측 자궁동맥을 박리하고 불독 클램프(bulldog clamp)를 사용하여 일시적으로 폐쇄한 경우.
|
개복근종절제술 중 양측 자궁동맥을 수술적으로 확인하고 불독 혈관 클램프를 사용하여 일시적으로 폐쇄하였습니다.
클램프는 근종 적출 전에 적용되었고, 자궁 복구 후 자궁 관류를 회복하기 위해 제거되었습니다.
|
|
간섭 없음: 비압축군
개방성 근종절제술을 받는 참가자로서 자궁 동맥에 기계적 또는 외과적 압박 기술을 적용하지 않음; 표준 수술 절차가 적용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 출혈량
기간: 수술 중
|
건조된 수술 재료와 혈액에 적셔진 수술 재료의 무게 차이 및 흡입 캐니스터에 수집된 혈액량을 계산하여 측정한 수술 중 출혈량(밀리리터 단위).
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 혈색소 수준
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
|
수술 후 헤모글로빈 수치를 측정하여 수술 기술이 혈액학적 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
|
수술 후 24시간 및 48시간
|
|
수술 후 헤마토크릿 수치
기간: 수술 후 24시간 및 48시간 후
|
수술 후 24시간 및 48시간에 측정된 헤마토크릿 수치로 혈액학적 상태의 변화를 평가합니다.
|
수술 후 24시간 및 48시간 후
|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
수술의 총 시간(분), 피부 절개부터 봉합까지 측정.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VYYU-KHD-OK-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .