Diagnostic Accuracy of Plasma MicroRNA 125b-5p and 141-3p for Early Endometriosis
2026년 5월 8일 업데이트: Bassem Mohamed Talaat Abdelaziz Ali, Zagazig University
Estimated Levels of Plasma MicroRNA 125b-5p and 141-3p Enforce the Diagnostic Accuracy for Early Endometriosis: A Comparative Study Versus Laparoscopy
Endometriosis (EM) is a chronic gynecological disorder characterized by distressing pain and a high risk of infertility.
While exploratory laparoscopy is currently the standard for diagnosis and staging, it is an invasive surgical procedure with potential risks.
There is a clinical need for non-invasive biomarkers to facilitate early detection and spare patients from unnecessary surgery.
The objective of this prospective cohort study is to evaluate the accuracy of plasma levels of Mir-141-3p and Mir-125b-5p as distinguishing biomarkers for patients with early-stage endometriosis.
The study protocol involves the following procedures: - Clinical Screening: Women presenting with symptoms suggestive of EM (e.g., dysmenorrhea, pelvic pain, or infertility) are evaluated using the 30-item Endometriosis Health Profile (EHP-30) questionnaire.
Biomarker Estimation: Blood samples are drawn to measure serum carbohydrate antigen (CA)-125 and the plasma expression levels of Mir-141-3p and Mir-125b-5p.
Imaging: All participants undergo transvaginal ultrasound (TVS) to assess disease phenotype and grade.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Al Qalyoubia
-
Banhā, Al Qalyoubia, 이집트, 13511
- Benha University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Women with a clinical picture suggestive of Endometriosis (EM) disease.
Agreement to undergo the full study protocol, including staging laparoscopy.
Exclusion Criteria:
Presence of surgical scars hindering laparoscopy. Suspicion of malignancy or pregnancy. Body Mass Index (BMI) $> 30$ kg/m². Coagulopathies or autoimmune disorders.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Group Early Endometriosis
This arm includes women who present with clinical manifestations suggestive of endometriosis (EM), such as dysmenorrhea, pelvic pain, or infertility
|
This is the surgical "gold standard" used for definitive diagnosis.
Performed under intravenous anesthesia, the procedure involves the visual detection and description of EM lesions (size, appearance, and depth).
Findings are staged from I-IV according to the revised American Society for Reproductive Medicine (ASRM) guidelines.
Two blood samples are drawn from each patient following their menstrual cycle.
One sample is used to measure serum carbohydrate antigen (CA)-125 levels via ELISA.
The second sample is used to estimate the plasma expression levels (fold change) of Mir-141-3p and Mir-125b-5p using quantitative real-time PCR (rt-PCR).
Patients undergo pelvic imaging using a 7.5-MHz transvaginal probe.
The procedure follows a standardized 5-domain US-based approach to identify specific endometriosis phenotypes and grade the severity of lesions prior to surgery.
|
|
활성 비교기: Group Deep Endometriosis
This arm includes women who present with clinical manifestations suggestive of endometriosis (EM), such as dysmenorrhea, pelvic pain, or infertility
|
This is the surgical "gold standard" used for definitive diagnosis.
Performed under intravenous anesthesia, the procedure involves the visual detection and description of EM lesions (size, appearance, and depth).
Findings are staged from I-IV according to the revised American Society for Reproductive Medicine (ASRM) guidelines.
Two blood samples are drawn from each patient following their menstrual cycle.
One sample is used to measure serum carbohydrate antigen (CA)-125 levels via ELISA.
The second sample is used to estimate the plasma expression levels (fold change) of Mir-141-3p and Mir-125b-5p using quantitative real-time PCR (rt-PCR).
Patients undergo pelvic imaging using a 7.5-MHz transvaginal probe.
The procedure follows a standardized 5-domain US-based approach to identify specific endometriosis phenotypes and grade the severity of lesions prior to surgery.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Diagnostic Sensitivity and Specificity of Plasma MicroRNA 125b-5p Fold Change for Differentiating Early Endometriosis
기간: 18 months
|
Evaluation of the diagnostic performance of plasma MicroRNA 125b-5p expression level (calculated as a fold-change relative to GAPDH using the $2^{-\Delta\Delta CT}$ method).
The outcome measures the diagnostic sensitivity and specificity of this single genetic biomarker at a pre-determined cutoff point of $\ge 1.029$ to distinguish early endometriosis (laparoscopic Stages I-II) from deep endometriosis (laparoscopic Stages III-IV).
|
18 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC.12.3.2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .