이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Retrospective Review: Outcomes of the REFLECT™ System for Idiopathic Scoliosis

2026년 5월 11일 업데이트: Globus Medical Inc

A Retrospective Review of Clinical and Radiographic Outcomes Following the Use of the REFLECT™ Scoliosis Correction System in the Treatment of Idiopathic Scoliosis

This study reviews medical records of children and adolescents treated for idiopathic scoliosis (a sideways curve of the spine with no known cause) using the REFLECT™ Scoliosis Correction System.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Simmerath
      • Simmerath, Simmerath, 독일, 52152
        • Eifel Clinic St. Brigida GmbH & Co. KG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Per Trobisch, MD
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11554
        • NYU Langone Orthopedic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan C Rodriguez-Olaverri, MD, PhD
  • 터키 (Türkiye)
    • I
      • Istanbul, I, 터키 (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ahmet Alanay, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population consists of skeletally immature pediatric and adolescent patients with progressive idiopathic scoliosis who were treated surgically with the REFLECT™ Scoliosis Correction System as part of routine clinical care. Eligible patients had a major spinal curve between 30° and 65°, required surgical correction after failing or being unable to tolerate bracing, and had adequate bone quality to support screw fixation.

This is a multicenter, international retrospective cohort including approximately 100 patients treated at participating institutions in Germany, Turkey, and the United States. The cohort includes patients treated with either 4.0 mm or 5.0 mm REFLECT cords, using single or dual cords per curve, with at least 12 months of postoperative clinical and radiographic follow-up available for review.

설명

Inclusion Criteria:

Subjects must meet all of the following criteria to be included in the study:

  1. Requires surgical treatment to obtain and maintain correction of idiopathic scoliosis
  2. Skeletally immature
  3. Major Cobb angle of 30° and 65°
  4. Bone structure adequate to safely accommodate screw fixation
  5. Failed bracing treatment and/or intolerant to brace wear
  6. Treated with the REFLECT™ Scoliosis Correction System, using single or dual REFLECT cord(s) per curve
  7. Availability of medical and radiographic records evaluating the product under study preoperatively through a minimum of 12 months postoperative

Exclusion Criteria:

Patients were excluded from the study if they met any of the following conditions:

  1. Presence of any systemic infection, local infection, or skin compromise at the surgical site
  2. Prior spinal surgery at the level(s) to be treated
  3. Known poor bone quality, defined as a T-score of -1.5 or less
  4. Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal surgery, such as coagulation disorders, allergies to the implant materials, or patient unwillingness or inability to cooperate with postoperative care instructions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
4.0 Group
4.0 mm diameter REFLECT cords were used to treat patients.
장치: Scoliosis Correction System
The REFLECT system is a non-fusion spinal device, meaning it corrects scoliosis without permanently fusing the spine. Instead of rigid metal rods, it uses a flexible polymer cord attached to screws. For this intervention, a 4.0 mm cord diameter was used to treat patients.
장치: Scoliosis Correction System
The REFLECT system is a non-fusion spinal device, meaning it corrects scoliosis without permanently fusing the spine. Instead of rigid metal rods, it uses a flexible polymer cord attached to screws. For this intervention, a 5.0 mm cord diameter was used to treat patients.
5.0 Group
5.0 mm diameter REFLECT cords were used to treat patients.
장치: Scoliosis Correction System
The REFLECT system is a non-fusion spinal device, meaning it corrects scoliosis without permanently fusing the spine. Instead of rigid metal rods, it uses a flexible polymer cord attached to screws. For this intervention, a 4.0 mm cord diameter was used to treat patients.
장치: Scoliosis Correction System
The REFLECT system is a non-fusion spinal device, meaning it corrects scoliosis without permanently fusing the spine. Instead of rigid metal rods, it uses a flexible polymer cord attached to screws. For this intervention, a 5.0 mm cord diameter was used to treat patients.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REFLECT Cord Breakage/Separation
기간: by latest available time point (minimum 12 months postoperative)
Comparison of REFLECT cord breakage/separation rate (radiographically suspected or confirmed) in 4.0 mm vs. 5.0 mm cords
by latest available time point (minimum 12 months postoperative)
Subsequent Surgeries Related to Cord Breakage
기간: by latest available time point (minimum 12 months postoperative)
Rate of subsequent surgeries at the treatment levels associated with REFLECT cord breakage/separation
by latest available time point (minimum 12 months postoperative)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complications Profile
기간: up to the latest available follow-up visit, with a required minimum of 12 months after surgery.
Rate of all complications attributable to the REFLECT system
up to the latest available follow-up visit, with a required minimum of 12 months after surgery.
All Subsequent Surgeries
기간: up to the latest available follow-up visit, with a required minimum of 12 months after surgery.
Rate of all subsequent surgeries at the treatment levels that are associated with the REFLECT system
up to the latest available follow-up visit, with a required minimum of 12 months after surgery.
Change in Curve
기간: From baseline (preoperative) to each postoperative time point.
Change in curve(s), as measured by the change in Cobb angle(s)
From baseline (preoperative) to each postoperative time point.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Globus Medical Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMED.REF0325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다