Piloting Novel Interventional Strategies to Improve Nicotine Pouches as a Substitute for Smoking (Pack2Pouch+)
2026년 7월 1일 업데이트: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
Some people who smoke cigarettes try to switch to oral nicotine pouches but are not able to fully stop smoking.
This study tests two new strategies for people who previously tried to switch using nicotine pouches.
Participants who were unable to fully switch will either be asked to increase the nicotine strength of their pouches or to use a nicotine patch along with pouches.
The goal of the study is to see whether these strategies are feasible, acceptable, and helpful, and to inform the design of larger future studies.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Universtiy of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 21 years or older
- Currently enrolled in and completed the Pack2Pouch parent study
- Current combustible tobacco smoking at extension study enrollment
- Able to attend in-person visits in the Charleston, SC area
- Access to internet and mobile communication
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breastfeeding, or nursing
- Medical contraindications to nicotine replacement therapy
- Current use of smoking cessation medications
- Non-English proficiency
- Use of other combustible tobacco or frequent non-combustible nicotine products outside study protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Increase
Increase nicotine content of pouches
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Zyn oral nicotine pouches will be provided in the flavor preference of the participant and dosed based on their randomization in the parent trial and randomization in the extension study.
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활성 비교기: Augment
Add nicotine replacement therapy
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Nicotine replacement therapy patches will be dosed based on current cigarette smoking at the end of the parent trial.
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간섭 없음: Continue
Participants will continue with their treatment from the parent trial.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Feasibility
기간: Days 1-56
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Feasibility endpoints include 1) the proportion of eligible subjects who subsequently enroll; 2) the proportion of enrolled subjects who complete the Day 28 and Day 56 assessments; and 3) the proportion of enrolled subjects who complete ≥80% of their daily surveys during the switching period.
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Days 1-56
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Acceptability
기간: Day 28
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Acceptability endpoints will be measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
This measure includes 4 items rated on scale of 1 to 5. Scores are created by averaging responses, with values ranging from 1 to 5. Higher values indicate higher acceptability.
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Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Palmer, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Data from this study may be shared, by reasonable request, with other investigators not affiliated with the tobacco industry.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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