- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07665970
SCTB41 Plus SCTB39G With or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumors
2026년 6월 23일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39G With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumors
This study aims to evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor efficacy of SCTB41 in combination with SCTB39G with or without standard therapy in adult patients with advanced malignant solid tumors.
This study is an open label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion Phase I/II clinical trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Huang
- 전화번호: +86-10-58628288
- 이메일: zhe_huang@sinocelltech.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
- Survival duration more than 3 months;
- ECOG score ≤ 1 point;
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumor;
- At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
- Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors;
- Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
- Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
- Significant bleeding risk;
- Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
- Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment;
- History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
- Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
- History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
- History of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
- Pregnant or breastfeeding female.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCTB41+SCTB39G
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SCTB41 plus SCTB39G of different doses, IV, every 3 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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Dose-Limiting Toxicity(DLT)
기간: From Day 0 up to Day 21
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Incidence of dose-limiting toxicities up to the Day 21 visit
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From Day 0 up to Day 21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Frequency of adverse events (AEs)
기간: Up to 2 years
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To investigate the safety characteristics.
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Up to 2 years
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Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 2 years
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The DCR is defined as the proportion of subjects with CR, PR, or SD based on RECIST Version 1.1.
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Up to 2 years
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 2 years
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The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 2 years
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 2 years
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Overall survival is defined as the time from the start of treatment until death due to any cause.
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCTB41-B39G-X201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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