A Study of NWRD09 in Participants With Persistent HPV16 Infection in the Anal Region
2026년 7월 13일 업데이트: Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.
An Exploratory Clinical Study of NWRD09 in Participants With Persistent HPV16 Infection in the Anal Region: Safety and Preliminary Efficacy Observation
This is an open-label, single-center, investigator-initiated exploratory trial evaluating NWRD09 in 10 participants with persistent HPV16 infection in the anal region.
연구 개요
상세 설명
This is an open-label, single-center, investigator-initiated clinical trial (IIT) designed to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of NWRD09 in patients with persistent HPV16 infection localized to the anal region.
A total of 10 participants will be enrolled and allocated to two parallel treatment groups.
Participants are assigned to two parallel treatment groups, with one sentinel participant per group.
Sentinel safety observation over 7 days post-first dose precedes enrollment of subsequent participants.
Objectives include assessment of safety/tolerability, HPV16 DNA clearance, cytological regression, histopathological improvement (for baseline AIN1), and cellular immune responses through Week 28.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Chen Zeyang, MD
- 전화번호: +86-13051555186
- 이메일: chenzeyang_pku@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Dr. Chen Zeyang, MD
- 전화번호: +86-13051555186
- 이메일: chenzeyang_pku@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female and male, aged 18 to 60 years (inclusive).
- HPV DNA genotyping of anal specimens demonstrates positivity for HPV16, with documented persistence for at least 12 months (≥12 months).
- Histopathological findings show low-grade lesion, inflammation, or no abnormality.
- Adequate organ function within 4 week before the first dose.
- For premenopausal women of childbearing potential: a negative serum pregnancy test within 4 weeks before the first dose. Eligible participants of childbearing potential and their partners must agree to use highly effective contraception throughout the trial and for 6 months after the last study dose.
- Ability to understand the study and voluntarily provide written informed consent (ICF), willingness and ability to communicate effectively with the investigator, and to comply with all protocol-required treatment, examinations, and visits.
Key Exclusion Criteria:
- Any histopathologically confirmed adenocarcinoma/adenocarcinoma in situ (AIS), high-grade cervical, vulvar, vaginal, or anal intraepithelial neoplasia, or invasive cancer.
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant during the study period.
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to screening, or currently being in the follow-up period of another clinical trial.
- Continuous use (for >1 week) of systemic corticosteroids at a dose equivalent to >10 mg/day of prednisone within 30 days prior to screening, with the exception of hormone replacement therapy and topical administration (e.g., intratracheal, ophthalmic).
- Continuous use (for >1 week) of immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine, antilymphocyte globulin) within 30 days prior to screening.
- Receipt of any inactivated or live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- Receipt of any AIN-related drug or physical therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- History of any therapeutic HPV vaccination (prior receipt of licensed prophylactic HPV vaccines is acceptable).
- Use of blood or blood-related products (including immunoglobulins) within 3 months prior to the first dose, or planned use during the study period.
- History of immunodeficiency or autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, etc.).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Intensive treatment group
|
Each participant will be administered NWRD09 by IM injection
|
|
실험적: Sparse treatment group
|
Each participant will be administered NWRD09 by IM injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of local and systemic adverse events (AEs).
기간: Up to 28 weeks
|
Based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V6.0, adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) will be monitored.
|
Up to 28 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with virologically-proven clearance of HPV 16 at week 16.
기간: Week 16
|
The number of participants with virologically-proven clearance of HPV 16 at week 16.
|
Week 16
|
|
Proportion of participants with virologically-proven clearance of HPV 16 at week 28.
기간: Week 28
|
The number of participants with virologically-proven clearance of HPV 16 at week 28.
|
Week 28
|
|
Proportion of participants with virologically-proven clearance of HPV 16 at weeks 16 and 28.
기간: Weeks 16、28
|
The number of participants with virologically-proven clearance of HPV 16 at weeks 16 and 28.
|
Weeks 16、28
|
|
Levels of cellular immune responses.
기간: Weeks 6, 16 , 28
|
Levels of cellular immune responses measured by interferon-gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of participants at baseline and at weeks 6, 16, 28.
|
Weeks 6, 16 , 28
|
|
Proportion of participants with baseline AIN1 showing histopathological regression to no lesions at 28 weeks after the first dose.
기간: Week 28
|
The number of participants with AIN1 showing histopathological regression to no lesions at week 28.
|
Week 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pengyuan Wang, MD, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Zeyang Chen, MD, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NWRD09-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .