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帕尼单抗、化疗和外照射放疗治疗无法通过手术切除的局部晚期胰腺癌患者

2017年2月21日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

帕尼单抗、化疗和外照射治疗局部晚期胰腺癌患者的 II 期研究

基本原理：单克隆抗体，如帕尼单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶、卡培他滨和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 外照射放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 帕尼单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液并使肿瘤细胞对放射治疗更敏感来阻止胰腺癌的生长。 将帕尼单抗与化学疗法和放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究将帕尼单抗与化学疗法和外照射放射疗法一起用于治疗无法通过手术切除的局部晚期胰腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估接受帕尼单抗和连续输注氟尿嘧啶治疗的局部晚期胰腺癌患者的 1 年生存率，同时进行外照射放疗，然后是吉西他滨和帕尼单抗。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期、疾病进展时间、确认反应率、反应持续时间和治疗失败时间。
  • 确定接受该方案治疗的患者的不良事件。

大纲：

  • 帕尼单抗和放化疗：患者在第 1-5、8-12、15-19、22-26、29-33 和 36-38 天每天接受一次外照射放疗。 患者还在第 1 天、第 15 天和第 29 天接受超过 1 小时的帕尼单抗静脉注射，每天超过 24 小时连续接受氟尿嘧啶静脉注射，或从第 1 天开始每天两次口服卡培他滨，一直持续到放疗的最后一天。
  • 帕尼单抗和化疗：在帕尼单抗和化放疗完成后 4-6 周开始，患者在第 1 天和第 15 天接受超过 1 小时的帕尼单抗静脉注射，并在第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。 每 28 天重复治疗 3 个疗程。 然后患者进行维持治疗。
  • 维持治疗：患者在第 1 天和第 15 天接受超过 1 小时的帕尼单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Bloomington%、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony、Kansas、美国、67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
      • Great Falls、Montana、美国、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、美国、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的不可切除的胰腺腺癌

    • 包括次全切除和大体残留病灶

      • 只有微观残留病
  • 不需要可测量的疾病
  • 疾病可包含在胰腺癌的标准放射治疗范围内
  • 计划放疗野外没有转移性疾病的证据
  • 无胰腺囊腺癌或神经内分泌源性胰腺肿瘤
  • 无远处转移（即肝或肺转移或腹膜扩散）
  • 无中枢神经系统转移病史或已知存在

患者特征：

  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 总胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍* 注意：*如果肿瘤即将导致胆管阻塞，则在治疗前应考虑放置胆管支架或手术搭桥
  • AST ≤ 3 倍 ULN
  • 肌酐 ≤ ULN 的 2.0 倍
  • 镁正常
  • 愿意返回中北部癌症治疗组 (NCCTG) 机构进行随访
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者必须在帕尼单抗治疗期间和治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或 Gleason 评分 < 7 的器官局限性前列腺癌除外，除非无病 ≥ 3 年，否则无既往或并发恶性肿瘤
  • 无恶心或呕吐 > 1 级

  • 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：

    • 持续或活动性感染
    • 会限制遵守研究要求的精神疾病或社交情况

  • 过去一年内无纽约心脏协会临床上显着的心血管疾病≥2 级，包括以下任何一项：

    • 心肌梗塞
    • 不稳定型心绞痛
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 严重的、不受控制的心律失常
  • 没有已知的 HIV 阳性
  • 没有已知的丙型肝炎病毒或急性或慢性活动性乙型肝炎感染
  • 充足的口腔营养

先前的同步治疗：

  • 自上次剖腹手术以来超过 21 天
  • 之前没有接受过抗表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体治疗（例如西妥昔单抗）
  • 之前没有小分子 EGFR 抑制剂（例如吉非替尼、厄洛替尼或拉帕替尼）
  • 没有与计划放疗野重叠的既往放疗
  • 没有先前或其他同步化疗
  • 没有先前或其他同时进行的生物治疗
  • 自之前且未同时或计划参与另一项实验性药物研究以来超过 4 周，除了旨在治疗与 EGFR 药物相关的皮疹的特定干预措施的研究（例如，N05C4）
  • 无并发肠内营养过高
  • 没有并发的慢性​​免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素或皮质类固醇）
  • 第一个疗程期间没有并发的集落刺激因子
  • 没有其他同时进行的免疫治疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕尼单抗

化疗与放疗同时进行：每周放疗 5 天，持续 5.5 周；放疗第 1、15 和 29 天的帕尼单抗 5-氟尿嘧啶 (5FU) 连续输注，从第 1 天开始一​​直持续到放疗的最后一天。

放疗结束后4-6周：每个周期第1、8、15天吉西他滨，共3个周期；帕尼单抗在每个周期的第 1 天和第 15 天，共 3 个周期。 维持治疗：帕尼单抗在每个周期的第 1 天和第 15 天，共 6 个周期。
药品：氟尿嘧啶
辐射：放射治疗
药品：盐酸吉西他滨
药品：卡培他滨
生物：帕尼单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年生存率
大体时间：基线至 12 个月
成功的比例将通过成功的数量除以可评估患者的总数来估计。 真实成功比例的置信区间将根据精确二项式方法计算。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：基线至 2 年
生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布
基线至 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至 2 年
无进展生存期定义为从注册到疾病进展的最早记录证据的时间。
基线至 2 年
确认回复率
大体时间：基线至 2 年

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，确认的肿瘤反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，作为至少间隔 4 周的连续 2 次评估的客观状态。

完全反应定义为所有目标和非目标病变的消失。

部分反应定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和与基线相比至少减少 30%。

确认的肿瘤反应将使用前 6 个治疗周期进行评估。
基线至 2 年
反应持续时间
大体时间：基线至 2 年
响应持续时间定义为所有已达到客观响应的可评估患者的响应持续时间，即记录患者最早的最佳客观状态为 CR 或 PR 到最早日期进展的日期。
基线至 2 年
治疗失败时间
大体时间：基线至 2 年
至治疗失败的时间定义为从注册日期到患者因进展、不良事件或拒绝而退出治疗的日期的时间。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
基线至 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：George Kim, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N064A
  • NCI-2009-01088 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000584104 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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