A Study of the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of DCDT2980S in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia And DCDT2980S in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non Hodgkin's Lymphoma
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase I Trial of the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of DCDT2980S in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia And DCDT2980S in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non Hodgkin's Lymphoma
This is a Phase I, multicenter, open-label, dose-escalation study of DCDT2980S administered by intravenous (IV) infusion to patients with relapsed or refractory hematologic malignancies.
In addition, at selected sites, DCDT2980S will be studied in combination with rituximab.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305-5821
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- History of histologically-documented hematologic malignancy for which no effective standard therapy exists: indolent NHL (including Grades 1-3a FL; MZL [including splenic, nodal, and extra-nodal]; and SLL), Grade 3b FL, DLBCL, MCL, or CLL
- Must have at least one bi-dimensionally measurable lesion
Exclusion Criteria:
- Prior use of any monoclonal antibody or antibody-drug conjugate within 4 weeks prior to study treatment
- Treatment with radiotherapy, any chemotherapeutic agent, or treatment with any other investigational anti-cancer agent within 2 weeks prior to of study treatment
- Completion of autologous stem cell transplant within 100 days prior to study treatment
- Prior allogeneic stem cell transplant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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Intravenous repeating dose
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实验性的：乙
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静脉重复剂量
Intravenous repeating dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence and nature of dose-limiting toxicities (DLTs)
大体时间：Throughout study or until early discontinuation
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Throughout study or until early discontinuation
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Objective response, defined as a partial response (PR) or complete response (CR)
大体时间：Throughout study or until early discontinuation
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Throughout study or until early discontinuation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月23日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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