A Study to Evaluate ITCA 650 Compared to Glimepiride for the Treatment of Type 2 Diabetes
2012年12月21日 更新者：Intarcia Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Active Comparator, Double-Blind, Multi-Center Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of ITCA 650 to Glimepiride as Add-on Therapy to Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
Phase 3 study to examine treatment with ITCA 650 compared to glimepiride when added to metformin monotherapy in reducing HbA1c in patients with type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Hayward、California、美国、94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- HbA1c between 7.5% - 10.5%
- on metformin monotherapy
- BMI between 25 & 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- on thiazolidinedione, sulfonylureas, DPP-4, exenatide, alpha glucosidase inhibitors, meglitinides or insulin within last 3 months
- history of pancreatitis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ITCA 650 60 微克/天
ITCA 650 是 DUROS 中的艾塞那肽
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DUROS 中的艾塞那肽
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有源比较器：glimepiride
glimepiride up-titrated to 8 mg/day over first 13 weeks
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oral glimepiride does-escalated,if tolerated, to 8 mg/day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in HbA1c
大体时间：52 weeks
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52-Week Treatment Period
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52 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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