Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Doses of BI 187004 CL
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial in Healthy Volunteers to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 2.5 mg to 360 mg of BI 187004 CL
To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics including dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 187004 CL within a predefined dose range
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国
- 1307.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion criteria:
- Healthy male subjects
- overweight or obese
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 187004 CL
1 single dose per subject as oral solution
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1 single dose per subject as oral solution
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安慰剂比较：Placebo to BI 187004 CL
1 single dose per subject as oral solution
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1 single dose per subject as oral solution
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生
大体时间：给药后最多 15 天
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给药后最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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AUC0-8 (area under the concentration-time curve of the in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
大体时间：up to 96 hours postdose
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up to 96 hours postdose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1307.1
- 2011-006183-45 (EudraCT编号：EudraCT)
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