Cook Micronized Small Intestinal Submucosa (SIS) for Critical Limb Ischemia
2017年1月5日 更新者：Cook Group Incorporated
Pilot Safety Study of Micronized Small Intestinal Submucosa (SIS) for Critical Limb Ischemia
This study is intended to collect safety and effectiveness data on the Cook Micronized Small Intestinal Submucosa (SIS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Rutherford stage 4 or 5 or Leriche-Fontaine classification IIIB
- Patient is unable to be treated by endovascular or surgical means
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient has had a previous surgery within 30 days of the study procedure
- Patient has a planned surgical or interventional procedure within 30 days after the study procedure
- Patient has a life expectancy of less than 1 year
- Patient has a known allergy to pigs or pig products, or has a religious or cultural objection to the use of pig tissue.
- Additional restrictions as specified in the protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
|
Micronized Small Intestinal Submucosa (SIS)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Frequency and types of adverse events
大体时间：180 days
|
180 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kong Teng Tan, MD、Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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