A Randomised Trial Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Faster-acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes
2017年1月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) properties of faster-acting insulin aspart in subjects with Type 1 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
- Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking at least one cigarette, cigar or pipe daily)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Faster-acting insulin aspart
Each subject will be allocated to two treatments (in random sequence).
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Subjects will receive a single dose of either Faster-acting insulin aspart or NovoRapid® at a predefined fixed dose level in connection to intake of a standardised meal.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin)
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有源比较器：NovoRapid®
Each subject will be allocated to two treatments (in random sequence).
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Subjects will receive a single dose of either Faster-acting insulin aspart or NovoRapid® at a predefined fixed dose level in connection to intake of a standardised meal.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Mean plasma glucose concentration
大体时间：From 0-6 hours after start of a standardised meal
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From 0-6 hours after start of a standardised meal
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
大体时间：From 0 to 12 hours after trial product administration
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From 0 to 12 hours after trial product administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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