KPS-0373 在脊髓小脑变性 (SCD) 患者中的另一项验证性研究
2018年12月12日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
KPS-0373 在脊髓小脑变性 (SCD) 患者中的另一项 III 期验证性研究
本研究的目的是调查 KPS-0373 相对于安慰剂的优越性，并评估 KPS-0373 在 SCD 患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本SCD患者轻中度共济失调
排除标准：
- 继发性共济失调患者
- 具有临床显着肝、肾或心血管功能障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
24周
|
|
实验性的：KPS-0373
|
24周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARA（共济失调评估和评级量表）
大体时间：24周
|
终评时SARA总分的变化
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SF-8(生活质量)
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuo Kanai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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