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A Volunteer Study to Collect Imaging Data for the Development and Validation of ScanNav Anatomy PNB

2022年5月4日 更新者：IntelligentUltrasound Limited

A Volunteer Study to Collect Imaging Data for the Development and Validation of Intelligent Ultrasound ScanNav Anatomy PNB

This is a single-centre, prospective, non-randomised volunteer study to be undertaken in Intelligent Ultrasound's offices at Hodge House, 114-116 St Mary Street, Cardiff, CF10 1DY, UK.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

This is a single-centre, non-randomised, prospective study involving up to 100 participants. The data collected in this study will augment the data collected in ML2018_AG_01, ML2018_AG_02, IU2019_AG_03, and IU2020_AG_04.

Phase I Collect data from participants for each indicated block area. This set will be used to develop and verify models for the identification and highlighting of target anatomical structures on ultrasound images.

Phase II Validation will proceed by feeding the videos into the ScanNav AnatomyGuide system and recording the output anatomy highlighting, overlaid on the original ultrasound image. The overlaid video will be examined by experts to identify safety and performance issues.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF10 1DY
        • Intelligent Ultrasound Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Volunteers will be sourced initially from Intelligent Ultrasound's employees. If additional volunteers are required, adverts will be placed online. Intelligent Ultrasound will make cash payments of up to £40 to non-employee volunteers, to compensate them for their time

描述

Inclusion Criteria:

Potential participants who meet the following criteria will be considered eligible for the study:

  1. Male or female, at least 18 years of age;
  2. Able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study.

Exclusion Criteria:

Potential participants who meet the following criteria will NOT be eligible for the study:

  1. Aged <18 years of age;
  2. Unwilling or unable to provide informed consent;
  3. Previous surgery or trauma to the affected area.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in per-class Mean Intersection over Union (IoU) scores of deep-learning segmentation models compared to baseline models
大体时间：6 months
The mean Intersection over Union will be computed for each class for each model trained with the enlarged dataset, using the existing unseen test data set. These scores will be compared with the scores from the existing baseline models to determine the effect of the enlarged training data
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IntelligentUltrasound Limited

调查人员

  • 首席研究员：James Bowness、Clinical consultant, University of Oxford & Royal Gwent Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2022年4月22日

研究完成 (实际的)

2022年4月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IU2021_AG_05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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