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一项针对健康男性的研究，旨在测试埃索美拉唑如何影响血液中 BI 1819479 的含量

2023年1月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

多剂量埃索美拉唑对健康男性受试者口服给药后 BI 1819479 单剂量药代动力学的影响（开放标签、随机、双向交叉研究）

该试验的主要目的是研究质子泵抑制剂埃索美拉唑对血浆中 BI 1819479 药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
  • 根据国际协调委员会 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法，在参加试验前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥发作或停电的病史 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：埃索美拉唑 + BI 1819479（测试（T））/ BI 1819479（参考（R））
药品：BI 1819479
BI 1819479
药品：埃索美拉唑
埃索美拉唑
其他名称：
  • 耐信®
实验性的：BI 1819479 (R)/埃索美拉唑 + BI 1819479 (T)
药品：BI 1819479
BI 1819479
药品：埃索美拉唑
埃索美拉唑
其他名称：
  • 耐信®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 31 天。
最多 31 天。
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最多 31 天。
最多 31 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：最多 31 天。
最多 31 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月23日

研究完成 (实际的)

2023年1月23日

研究注册日期

首次提交

2022年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1462-0006
  • 2022-000611-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。

有关更多详细信息，请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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