ENC-201-CED ENCRT 的安全性
2026年3月9日 更新者：Encellin
ENC=201-CED 在接受胰岛输注的 1 型糖尿病参与者中的安全性和耐受性研究
该研究的目的是评估 ENC-201-CED 在 I 型糖尿病患者皮下空间中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- UHN
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 候选人必须满足地点的胰岛输注护理标准资格。
排除标准：
- 根据该中心的胰岛输注护理标准标准，候选人被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ENC-201-CED hPI
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宏观封装的人类初级胰岛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：第 1 天至第 134 天
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设备相关不良事件 (AE) 发生率
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第 1 天至第 134 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遏制
大体时间：第 120 天后
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外植体中胰岛当量数 (IEQ) 的评估
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第 120 天后
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植入
大体时间：第120天后
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组织病理学检查 CED 表面的纤维化程度 (mm)。
|
第120天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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