血管内影像评估钙化结节中国注册研究

1. 研究标题与概述

   官方标题：中国冠状动脉钙化结节血管内超声（IVUS）和/或光学相干断层扫描（OCT）评估多中心前瞻性观察性注册研究（CN-IVI注册研究）

   概述：CN-IVI注册研究是一项在中国多家领先心脏中心开展的大规模观察性研究。其主要目的是系统研究一种特定、复杂且高风险的冠状动脉斑块类型，即钙化结节（CN）。通过利用先进的冠状动脉内成像技术（IVUS和/或OCT），该注册研究旨在建立一个强大的数据库，以改善对这种挑战性病变患者的诊断、特征分析、治疗和长期预后。

2. 背景与依据：为何关注钙化结节？

   冠状动脉疾病（CAD）涉及心脏动脉内斑块的积聚。虽然斑块有多种类型，但钙化结节是最复杂和最危险的类型之一。

   什么是钙化结节？CN是一种特定类型的斑块，其特征为尖锐、突出且常破裂的钙化结节，从动脉内膜中突出。这在血管内形成了一个不规则、骨质的表面，具有高血栓形成性（易导致血栓），并且是突发急性冠状动脉综合征（心脏病发作）的已知原因。

   临床挑战：使用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗CN——即开通阻塞动脉并放置支架的手术——是众所周知的困难。其坚硬、不规则的性质使得支架难以完全扩张。支架扩张不全，称为“支架扩张不足”，是支架失败的主要原因，包括再狭窄（再次狭窄）和支架内血栓形成（支架内危险的血栓）。

   血管内成像的作用：血管造影是PCI期间使用的标准X射线技术，是动脉内部的“阴影”，通常无法准确描绘CN的复杂性。这就是IVUS和OCT变得关键的地方。它们就像动脉内的高清摄像头和超声波，使介入心脏病专家能够：

   准确识别钙化结节与其他类型的斑块。

   表征其大小、形状和钙化程度。

   规划手术，选择最佳技术来修饰钙化（例如，使用高压球囊、刻痕球囊或旋磨术）。

   优化结果，确保支架植入后完全扩张并与血管壁良好贴合。

   尽管其重要性，但关于中国人群中CN的患病率、最佳管理和结局，缺乏大规模的真实世界数据。本注册研究旨在填补这一关键知识空白。

3. 主要和次要目标

   CN-IVI注册研究旨在回答几个关键问题：

   主要目标：

   确定在大型真实世界中国队列中，接受血管内成像引导下PCI的患者中钙化结节的患病率和自然分布。

   使用IVUS和/或OCT建立CN的诊断标准和成像特征，为中国患者创建标准化定义。

   次要目标：

   评估包含CN的病变的PCI即刻手术成功率，通过血管内成像评估（例如，支架扩张不足率、急性支架贴壁不良）。

   评估不同钙化修饰技术（例如，非顺应性球囊、刻痕/切割球囊、旋磨/轨道旋磨术、血管内碎石术）对最终支架结果的影响。

   调查CN患者的长期临床结局，包括：

   靶病变失败（TLF）：心脏死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建（需要重复手术）的复合终点。

   支架内血栓形成率。

4. 研究设计与方法

   类型：前瞻性、多中心、观察性注册研究。

   参与者：在中国参与中心接受冠状动脉造影和PCI的成年患者（≥18岁），针对稳定冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征，其中临床指示使用IVUS或OCT并识别出钙化结节的存在。

   数据收集：所有临床、手术和成像数据将前瞻性地收集到集中的安全电子数据库中。这包括：

   患者人口统计学和心血管危险因素。

   靶病变的血管造影数据。

   原始IVUS和OCT成像序列，将由独立的专家在专用核心实验室进行分析，这些专家对患者结局设盲，以确保一致性和客观性。

   详细的手术数据，包括使用的设备和并发症。

   随访：患者将在手术后通过门诊访问和电话访谈进行长达3年的临床随访，以追踪其长期健康状况和任何心脏相关事件。

5. 参与的意义

   对于患者：参与本注册研究不会改变您的标准医疗护理。手术（血管造影、PCI、IVUS/OCT）均基于您的临床需求和医生的判断进行。注册研究仅涉及允许研究人员匿名收集和分析您手术的数据和图像，用于本研究目的。您的个人信息将被严格保密。您的参与将有助于推进医学知识并改善未来患有类似疾病的患者的护理。

   对于家庭：本研究旨在提高针对这一特别棘手问题的心脏手术的安全性和有效性。通过支持您的家庭成员参与，您正在为一项全国性努力做出贡献，以建立最佳实践，从而可能惠及无数其他人。

   对于医疗保健提供者：本注册研究将提供宝贵的真实世界证据。它将提供对CN成像表型的深入见解，作为手术结局的基准，并帮助生成数据驱动的指南来管理这些复杂病变。核心实验室分析也将成为介入心脏病学社区的教育资源。

6. 潜在意义与影响

   CN-IVI注册研究的结果预计将对临床实践产生直接影响：

   改善诊断：为中国患者建立清晰、基于成像的CN识别标准。

   更好的治疗策略：为哪些钙化修饰技术对准备结节进行支架植入最有效提供证据，从而提高手术成功率。

   增强患者安全性：通过优化支架植入，本研究旨在减少长期并发症，如支架失败和心脏病发作，改善患者的整体预后。

   国家指南：数据将为制定中国和国际关于重度钙化冠状动脉病变管理的临床指南提供信息。

7. 伦理与保密

本研究将完全符合《赫尔辛基宣言》和中国监管要求。方案将由每个参与中心的机构审查委员会（IRB）或伦理委员会批准。在每位患者的数据被纳入注册研究之前，将获得其书面知情同意。所有患者数据将被去标识化，以确保绝对的隐私和保密。

总之，CN-IVI注册研究代表了一项重大的合作努力，以应对介入心脏病学中的一个复杂问题。通过利用血管内成像的力量，它寻求将详细的视觉数据转化为中国各地患者护理和结局的切实改善。