此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PTSD-iMPACT量表用于测量儿童和青少年PTSD相关功能损伤的开发——在瑞士和德国的验证研究 (PTSD-iMPACT)

2026年1月20日 更新者：University Children's Hospital, Zurich

PTSD-iMPACT量表开发用于测量儿童和青少年PTSD相关功能损害——在瑞士和德国的验证研究

基于人群和临床的研究表明，相当比例的儿童和青少年暴露于一种或多种潜在创伤事件（PTEs）。大约16%受童年创伤影响的人会发展出创伤后应激障碍（PTSD），而更高比例的人则经历亚临床水平的创伤后应激症状（PTSS）。 在瑞士，超过一半的青少年报告至少暴露于一种PTE，其中4.2%符合PTSD的诊断标准。 PTSD经常影响年轻人的社交和教育功能，通常损害他们参与对其重要或有意义的日常生活活动的能力。 尽管PTSD的心理后果已有充分记载，但关于PTSS如何具体影响年轻人日常功能的实证理解有限。

这一差距的一个关键原因是缺乏专门设计用于评估儿童和青少年PTSD相关功能损伤的验证工具。 为满足这一需求，开发了创伤后应激障碍对青少年和儿童成长能力的影响（PTSD-iMPACT）测量工具。 该工具旨在系统评估儿童和青少年在关键生活领域（如家庭、朋友、学校、学徒、爱好或媒体使用）中PTSD相关功能损伤的程度。

本研究的总目标是评估PTSD-iMPACT问卷在临床和非临床样本中的心理测量特性，并为评估创伤暴露儿童和青少年的PTSD相关功能损伤提供一个国际适用的标准工具。

从长远来看，目标是确保为因创伤后应激症状而在日常生活中遇到困难的儿童和青少年提供的护理和支持得到可持续的监测和改进。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

PTSD-iMPACT旨在评估创伤后应激障碍（PTSD）相关的功能损害在多个生活领域特定活动和任务中的严重程度。

PTSD-iMPACT的开发遵循了两阶段流程。首先，进行了一项系统综述，以检视现有PTSD特异性工具、诊断访谈模块以及功能损害通用测量工具如何评估青少年PTSD相关损害。该综述揭示了评估领域存在相当大的异质性、经常依赖二分法应答选项、评分程序不一致以及普遍缺乏心理测量学验证。许多工具仅在整体水平评估功能，未能捕捉每个领域内困难的具体性质或严重程度。此外，大多数工具依赖表面效度，缺乏已证实的内容效度，这凸显了对方法学上更可靠工具的需求。

在第二阶段，对暴露于创伤的儿童和青少年（7-18岁）及其照顾者（1-18岁，具有相似症状特征）进行了定性访谈和焦点小组讨论（瑞士苏黎世州伦理委员会；BASEC-ID 2023-01290）。参与者通过临床和社会服务机构招募。使用定性内容分析法分析数据，以识别受PTSS影响的功能相关领域及这些领域内的具体挑战。这一概念框架为PTSD-iMPACT的项目生成提供了依据。项目细化是在临床和研究专家意见的基础上进行的。

最终工具包括针对7-18岁儿童和青少年的自评版和照顾者评版，以及针对3-6岁儿童的照顾者评版。其设计旨在增强临床决策、提高诊断准确性，并在多样化的国际背景下支持结果监测。

为确保PTSD-iMPACT作为一个心理测量学可靠且具有临床意义的评估工具发挥作用，在临床和非临床人群中进行验证至关重要，因此本研究将进行此项验证。这一过程将允许评估其在不同功能损害水平下的敏感性、特异性和更广泛的适用性，从而支持其在研究和常规临床实践中的应用。

主要结局指标为PTSD-iMPACT。7-18岁儿童和青少年的次要结局指标包括社会人口学信息、PTEs、PTSD、抑郁、焦虑、适应障碍、功能水平、健康相关生活质量和情绪表达调节。3-6岁儿童（照顾者报告）的次要结局指标包括社会人口学信息、PTEs、PTSD、抑郁、焦虑、对立行为、适应障碍、应激源相关想法和担忧，以及健康相关生活质量。表1概述了评估的构念及不同参与者组别使用的相应工具。

假设和主要目标

本研究的总体目标是评估PTSD-iMPACT问卷在暴露于创伤的儿童和青少年中的心理测量学特性。本项目具体目标如下：

  1. 检验PTSD-iMPACT在7至18岁儿童和青少年中的信度。包括自评和照顾者评的内部一致性，以及PTSD-iMPACT和CATS-2在两周时间间隔内的重测信度。

    假设1a：内部一致性：我们假设PTSD-iMPACT自评版（7-18岁）的项目彼此正相关，PTSD-iMPACT照顾者评版（7-18岁）的项目也彼此正相关。

    假设1b：重测信度：我们假设PTSD-iMPACT（7-18岁）和CATS-2的第一次与第二次测量结果之间呈正相关。

  2. 检验PTSD-iMPACT在7至18岁儿童和青少年中的效度，包括构念效度（聚合效度和区分效度）、效标效度（同时效度和预测效度）以及因子效度。此外，我们旨在确定最佳截断值。

    假设2a：构念效度：我们假设PTSD-iMPACT（7-18岁）与PTSD特异性工具CATS-2之间的正相关性，强于其与一般情绪和行为问题测量工具（IDQ、IAQ）的相关性。此外，我们预期测量健康相关生活质量的KIDSCREEN-10与PTSD-iMPACT（7-18岁）呈负相关。虽然KIDSCREEN-10并非直接测量功能损害，但它捕捉了可能受PTSD相关日常生活困难影响的幸福感方面。

    假设2b：同时效度：我们假设PTSD-iMPACT（7-18岁）的结果与青少年工作和社会适应量表（WSAS-Y）以及通用0-100评分问题“症状在多大程度上影响了您孩子的日常生活？”的结果呈正相关。

    假设2c：预测效度：我们假设PTSD-iMPACT（7-18岁）的结果在具有正常、中度、升高和高水平PTSD症状的个体之间存在差异。

    假设2d：因子效度：我们假设PTSD-iMPACT（7-18岁）的理论和实证推导结构是合理的（因子反映子量表，每个子量表的项目载荷到其相应因子上）。

  3. 检验PTSD-iMPACT在3至6岁儿童中的信度。包括照顾者报告的内部一致性，以及PTSD-iMPACT和CATS 3-6在两周时间间隔内的重测信度。

    假设3a：内部一致性：我们假设PTSD-iMPACT自评版（3-6岁）的项目彼此正相关，PTSD-iMPACT照顾者评版（3-6岁）的项目也彼此正相关。

    假设3b：重测信度：我们假设PTSD-iMPACT（3-6岁）和CATS 3-6的第一次与第二次测量结果之间呈正相关。

  4. 检验PTSD-iMPACT在3至6岁儿童中的效度，包括构念效度（聚合效度和区分效度）、效标效度（同时效度和预测效度）以及因子效度。此外，我们旨在确定最佳截断值。

    假设4a：构念效度：我们假设PTSD-iMPACT（3-6岁）与PTSD特异性工具CATS 3-6之间的正相关性，强于PTSD-iMPACT（3-6岁）结果与评估一般情绪和行为问题问卷（CBCL子量表：焦虑、抑郁、对立行为）的相关性。此外，我们预期测量健康相关生活质量的儿科生活质量量表（PedsQL）[22]与PTSD-iMPACT呈负相关。

    假设4b：同时效度：我们假设PTSD-iMPACT的结果与通用0-100评分问题“症状在多大程度上影响了您孩子的日常生活？”呈负相关。

    假设4c：预测效度：我们假设PTSD-iMPACT（3-6岁）的结果在具有正常、中度、升高和高水平PTSD症状的个体之间存在差异。

    假设4d：因子效度：我们假设PTSD-iMPACT（3-6岁）的理论和实证推导结构是合理的。

    统计学与方法学

    数据收集完成后，在进行信度和效度统计分析之前，将对所有参与中心的所有测量数据进行最终整合。统计分析将使用R、SPSS和Mplus进行。所有统计分析将使用双侧显著性水平α=0.05。每个临床队列至少需要100名暴露于创伤的参与者。

    PTSD-iMPACT（7-18岁）验证的统计分析

    • 样本和项目描述：项目描述、项目均值、标准差、偏度、峰值和范围（自评和照顾者评）。

    信度

    • 内部一致性：PTSD-iMPACT（自评和照顾者评）的Cronbach's alpha和McDonald's omega。
    • 重测信度：将计算PTSD-iMPACT和CATS-2的组内相关系数（ICC）。

    效度

    构念效度：

    • 聚合效度：与PTSD特异性工具CATS-2以及健康相关生活质量测量工具（KIDSCREEN-10）的相关性。
    • 区分效度：与评估一般情绪和行为问题问卷（IDQ和IAQ）的相关性。

    效标效度：

    • 同时效度：与WSAS-Y的相关性。通用0-100评分问题将用作外部效标。
    • 预测效度：区分具有正常、中度、升高和高水平PTSD症状的个体（Mann-Whitney U检验，Cohen's d）。将进行ROC分析以确定诊断准确性（敏感性、特异性）。最佳截断值将使用Youden指数确定。

    因子效度：

    • 验证性因子分析（CFA）：检验问卷（子量表和项目分配）的理论和实证推导结构。CFA将评估项目是否载荷到预期的子量表上，模型拟合指数是否可接受，以及因子之间的相关性是否合理。

    PTSD-iMPACT（3-6岁）验证的统计分析

    • 样本和项目描述：项目描述、项目均值、标准差、偏度、峰值和范围（照顾者报告）。

    信度

    • 内部一致性：PTSD-iMPACT（照顾者报告）的Cronbach's alpha和McDonald's omega。
    • 重测信度：将计算PTSD-iMPACT和CATS 3-6的组内相关系数（ICC）。

    效度

    构念效度：

    • 聚合效度：与PTSD特异性工具CATS 3-6以及健康相关生活质量测量工具（PedsQL）的相关性。
    • 区分效度：与评估一般情绪和行为问题问卷（CBCL子量表：焦虑、抑郁、对立行为）的相关性。

    效标效度：

    • 同时效度：与PedsQL的相关性。通用0-100评分问题将用作外部效标。
    • 预测效度：区分具有正常、中度、升高和高水平PTSD症状的个体（Mann-Whitney U检验，Cohen's d）。将进行ROC分析以确定诊断准确性（敏感性、特异性）。最佳截断值将使用Youden指数确定。

    因子效度：

    • 验证性因子分析（CFA）：检验问卷（子量表和项目分配）的理论和实证推导结构。CFA将评估项目是否载荷到预期的子量表上，模型拟合指数是否可接受，以及因子之间的相关性是否合理。

    缺失数据处理

    缺失数据将使用R中的多重插补（MI）方法处理，该方法基于观测数据生成多个合理的数据集。这种方法允许在不进行个案删除的情况下纳入所有可用数据，前提是数据完全随机缺失（MCAR）或随机缺失（MAR）。分析将在所有插补数据集上进行，结果将合并以考虑插补引入的变异性。

    为评估缺失随访数据的潜在影响，将进行敏感性分析，比较合并插补数据集的结果与仅包括完成两个测量点的参与者的完整案例分析。如果这些方法之间出现显著差异，可能表明存在系统性脱落（即数据非随机缺失[MNAR]），这将在结果解释中予以考虑。

    研究设计

    本研究采用定量和验证性研究设计。研究的验证性反映了其主要目标——检验关于PTSD-iMPACT测量工具心理测量学特性的预定义假设。此外，计划项目设计为一项国际多中心验证研究，研究地点位于瑞士和德国。根据各个研究地点及其可用资源，设计为横断面或纵向研究。协调研究中心是瑞士苏黎世大学儿童医院心身医学科和精神病学科。协调中心负责数据管理和统计分析。将在临床和非临床样本中进行招募和数据收集，以增加研究结果的普遍性。纳入临床和非临床样本的策略旨在验证PTSD-iMPACT在广泛的PTSS严重程度、功能损害和社会人口学特征范围内的适用性，从而增强工具的外部效度。

    项目分为三个阶段：

    第一阶段

    基于系统综述结果、定性访谈/焦点小组讨论、专家评分以及治疗创伤儿童和青少年的临床经验，开发了PTSD-iMPACT测量工具的英文参考版本。

    PTSD-iMPACT测量工具提供以下三个版本：

    • 7至18岁儿童和青少年的自评版
    • 7至18岁儿童和青少年的照顾者评版
    • 3至6岁儿童和青少年的照顾者评版

    第一步，将进行两种独立的向前翻译（德语），在出现偏差时进行共识程序，以及独立的向后翻译回源语言（美式英语）。如有必要，将创建并执行最终轮次的共识程序以处理与原始版本的偏差。

    第二阶段

    本阶段目标是在瑞士和德国的不同临床环境以及瑞士的非临床环境（学校）中收集数据并测试心理测量学特性。

    临床人群：

    一旦达到心理测量学分析所需的最小病例数（每个国家和队列n≥100），将在协调研究中心分析数据，以确定新测量工具在7至18岁（自评和照顾者评）和3至6岁（照顾者评）临床人群中的心理测量学质量。总体而言，每位参与者（儿童/青少年和照顾者）将完成一次完整问卷组，两周后完成第二次问卷组，仅包括PTSD（CATS-2/CATS 3-6）、PTSD相关功能损害（PTSD-iMPACT）和适应障碍（IADQ-CA/IADQ-CA 3-6）。如果愿意，参与者可以选择仅参加第一次评估。所需努力约为第一次评估40分钟，第二次评估15分钟。

    非临床环境（仅瑞士）：

    一旦达到心理测量学分析所需的最小病例数（每种学校类型[幼儿园（仅照顾者）、小学（三年级或以上）、中学（学生和照顾者）、文理中学（18岁以下学生及其照顾者）和职业学校（18岁以下）] n≥100名暴露于创伤的儿童和青少年或其照顾者），将在协调研究中心分析数据，以确定新测量工具在7至18岁（自评和照顾者评）和3至6岁（照顾者评）非临床人群中的心理测量学质量。总体而言，每位参与者（儿童/青少年和照顾者）将完成一次问卷组。所需努力约为40分钟。问卷数据将使用在线安全调查工具REDCap [20]收集，该工具由苏黎世大学儿童医院托管。参与者将直接输入REDCap，如果学校无法提供计算机或平板电脑，则通过纸笔问卷完成。

    第三阶段

    数据分析完成后，最终PTSD-iMPACT测量工具将以纸笔格式作为免费下载发布。此外，将开发一份简短、易于理解的手册，包含使用和评估示例。该手册将提供，以促进问卷在常规护理（门诊和住院）中的使用。

    预期偏倚

    语言偏倚：本研究的大多数参与者将主要由对德语有足够理解的儿童、青少年和照顾者组成。因此，样本将主要由德语流利的个体组成。因此，暴露于创伤的儿童和青少年的总体人群可能在本研究中未得到充分代表。上述偏倚将在结果解释时予以考虑。

    自选择偏倚：可能存在风险，即心理和身体功能水平较高的暴露于创伤的儿童和青少年及其照顾者更倾向于参与，因此某些功能损害领域及相应困难可能被评定为更重要或较不重要。这一偏倚将在讨论结果时予以考虑。此外，计划研究中一个潜在的偏倚是有无PTE个体之间的区分，这可能影响数据解释。为减轻此偏倚，此分类仅在数据收集后进行。

    招募流程

    不同研究地点将实施和进行不同的招募程序。

    瑞士 - 临床机构

    尽可能邀请每位首次访问参与瑞士临床机构或医疗环境（住院或门诊）的患者和/或照顾者参与研究。治疗心理健康专家将口头告知患者及其照顾者研究信息。如有兴趣，治疗心理健康专家获得口头同意，以将其联系信息（姓名、姓氏、电话号码、电子邮件地址）转发给研究协调员，并提供研究信息（包括同意书）。协调研究团队联系潜在参与者，提供关于研究的详细信息（即目的、持续时间、时间线、自愿性质、潜在风险、益处）。签署的同意书通过电子邮件以电子方式返回。接收后，12至18岁青少年和3至18岁儿童/青少年的照顾者通过电子邮件收到个性化但去标识化的REDCap链接以完成初始问卷组。两周后将发送随访链接以评估重测信度。对于7至11岁儿童，协调研究团队将安排电话或Microsoft Teams视频通话，协助完成初始问卷组，两周后进行第二次通话以支持完成随访问卷组。这种方法确保管理的标准化，同时提供适龄指导。研究中的患者/照顾者可以选择是否将其结果报告给其治疗心理健康专家。如果需要，研究协调员将向当地研究负责人发送包含问卷总体结果的标准化简要报告，然后由当地研究负责人分发给现场的治疗心理健康专家。

    苏黎世大学儿童医院儿童保护小组的招募遵循与心理治疗环境相同的程序，但有两个例外：招募不由心理治疗师进行，而是由儿童保护小组指定负责人进行；并且没有选项将问卷结果分享给治疗心理治疗师，因为这些参与者不是在心理治疗环境中招募的。

    瑞士 - 医疗环境

    在苏黎世大学儿童医院，将招募被转诊至急诊科并已签署医院通用研究同意书的医疗患者及其照顾者。招募在转诊约四周后进行。研究团队的训练有素的研究人员将通过电话联系他们，提供关于研究的详细信息（即目的、持续时间、时间线、自愿性质、潜在风险、益处）。如果之后他们有兴趣参与，将收到研究信息和知情同意书。签署的同意书通过电子邮件以电子方式返回。接收后，12至18岁青少年和3至18岁儿童/青少年的照顾者收到个性化但去标识化的REDCap链接以完成初始问卷组。两周后将发送随访链接以评估重测信度。对于7至11岁儿童，协调研究团队将安排电话或Microsoft Teams视频通话，协助完成初始问卷组，两周后进行第二次通话以支持完成随访问卷组。这种方法确保管理的标准化，同时提供适龄指导。

    瑞士 - 学生/幼儿园儿童照顾者和学生（非临床人群）

    将收集学生（所有德语州）和幼儿园儿童照顾者（所有德语州）及学生（所有德语州）的数据。非临床人群不进行两周后的第二次评估。

    调查介绍明确说明，如果个人已通过临床招募参与研究、缺乏足够的德语语言技能或超出合格年龄范围，则不应参与。将应用与临床样本相同的问卷和社会人口学测量工具。参与约需40分钟。非临床样本未计划随访评估。

    幼儿园

    将邀请瑞士德语区的所有幼儿园参与计划研究。如果参与，将通过教师电子邮件列表向照顾者发送匿名问卷的REDCap链接。调查开始提供关于研究的信息（目的、内容、数据处理）。在介绍结束时，照顾者必须主动标记是否愿意参与（或不参与）。如果参与，随后填写问卷。如果不参与，调查结束。

    学校

    将邀请德语州学校参与计划研究。现场数据收集将提前与学校领导和教师协调。尽可能在课堂环境中进行数据收集，因为这为参与者安全和支持提供了最佳环境。三年级或以上儿童和青少年将在课堂时间内完成问卷组。数据收集前两周，学生/照顾者将收到关于研究的信函。信函概述研究目的和内容，并提供即将进行评估的提前通知。此外，信函包含一份简短的同意书，允许儿童及其照顾者表明儿童是否愿意/被允许参与。14岁及以上青少年可自行签署同意书。填妥的同意书将返回给教师。数据收集当天，教师将核实哪些学生已同意参与——不向研究团队披露任何姓名。不参与或已参与临床研究部分的学生将在调查期间进行替代活动。评估日，研究团队的三名或更多训练有素成员将在评估期间在场，监督小组以确保理解并在需要时提供帮助。此外，研究团队将密切关注学生，及早发现任何压力或不适迹象。参与者将使用数字方式（学校提供的平板电脑或计算机）或纸笔格式完成问卷。研究团队成员每人将有一份问卷副本。如有问题，学生可以向研究团队指出项目，研究团队使用其副本作为回答问题的基础。这确保完全的匿名性和保密性。完成问卷后，学生将收到一份信息表，列出易于获取的提供心理健康问题帮助的机构清单。会议开始时，将明确指示学生不要在问卷上写姓名。如果学生在评估后联系研究团队（例如，由于情绪困扰），无法与其调查数据建立联系。研究团队不会询问具体问题的答案。这种方法允许进行个体化随访，而不损害匿名性或数据保护。学生将被告知参与完全是自愿的，他们可以在任何时间点结束评估（例如，在情绪困扰时）。如果出现严重情绪困扰，将告知学生易于获取的提供儿童和青少年心理健康问题帮助的机构。

    儿童和青少年照顾者将通过教师电子邮件收到问卷组的REDCap链接，如有兴趣，在家中完成调查。如果基于课堂的数据收集对青少年（12-18岁）不可行，将提供REDCap调查链接，供他们在校外时间独立完成问卷。链接将由教师发送。所有参与者将收到苏黎世精神病学大学医院紧急精神科服务（KANT）的联系信息，该服务在急性心理困扰情况下全天候可用。此外，将提供研究团队的联系方式，供经历高度困扰并希望寻求支持的参与者使用。

    德国 - 临床机构或医疗环境

    德国当地研究地点德国奥尔登堡卡尔·冯·奥西茨基大学儿童和青少年精神病学、心身医学和心理学大学诊所，在M. Vasileva博士领导下，进一步作为以下德国临床研究地点的联合协调中心。

    瑞士苏黎世州伦理委员会批准申请后，德国联合协调研究地点将向其各自的当地伦理委员会提交批准。根据当地可用资源和资金，德国研究地点将应用以下招募/数据收集策略：

    招募策略A 尽可能邀请每位首次访问参与临床机构或医疗环境（住院或门诊）的患者和/或照顾者参与研究。治疗心理健康专家将口头告知患者及其照顾者研究信息。如有兴趣，治疗心理健康专家获得书面同意（相当于心理治疗信息发布授权），允许心理健康专家将其联系信息（姓名、姓氏、电话号码、电子邮件地址）通过HIN邮件转发给研究协调员A. Vogt硕士，并提供研究信息（包括同意书）。文件将归档在患者记录中。协调研究团队联系潜在参与者，提供关于研究的详细信息（即目的、持续时间、时间线、自愿性质、潜在风险、益处）。签署的同意书通过电子邮件以电子方式返回。接收后，12至18岁青少年和3至18岁儿童/青少年的照顾者收到个性化但去标识化的REDCap链接以完成初始问卷组。两周后将发送随访链接以评估重测信度。对于7至11岁儿童，协调研究团队将安排电话或Microsoft Teams视频通话，协助完成初始问卷组，两周后进行第二次通话以支持完成随访问卷组。这种方法确保管理的标准化，同时提供适龄指导。研究中的患者/照顾者可以选择是否将其结果报告给其治疗心理健康专家。如果需要，瑞士研究协调员A. Vogt将向当地研究负责人发送包含问卷总体结果的标准化简要报告，然后由当地研究负责人分发给现场的治疗心理健康专家。

    招募策略B 尽可能邀请每位首次访问参与临床机构或医疗环境（住院或门诊）的患者和/或照顾者参与研究。治疗心理健康专家将口头告知患者及其照顾者研究信息，并分发研究传单，包括REDCap上问卷组的通用链接。感兴趣的照顾者（所有年龄组儿童）和12-18岁青少年将访问并独立完成问卷。7至11岁儿童不纳入此招募策略。由于链接是通用的，匿名性得到保证。因此，数据无法与治疗心理治疗专业人员共享。相应版本的研究信息在问卷开始时显示，参与者必须以数字形式签署同意书。参与者不完成随访问卷组。

    招募策略C 尽可能邀请每位首次访问参与临床机构或医疗环境（住院或门诊）的患者和/或照顾者通过当地研究地点负责人及其研究团队参与研究。将获得知情同意，并通过瑞士苏黎世大学儿童医院的REDCap服务器和工具在德国研究地点通过平板电脑收集数据。数据收集将是匿名的。知情同意将在管理问卷前由当地研究地点负责人或其研究团队成员通过REDCap以电子方式收集。

    在参与者给出同意之前，不会执行与项目相关的任何程序。仅收集同意后给出的数据用于分析。如果潜在参与者决定不参与研究，与研究团队共享的任何联系信息将被删除。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • 尚未招聘
        • Traumaambulanz, Universitätsklinikum Aachen
        • 接触：
      • Bamberg、德国
        • 尚未招聘
        • Otto-Friedrich-Universität Bamberg
        • 接触：
      • Eichstätt、德国
        • 尚未招聘
        • Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie, Katholische Universität Eichstätt-Ingolstadt
        • 接触：
      • Konstanz、德国
        • 尚未招聘
        • Zentrum für Psychotherapie Bodensee (apb)
        • 接触：
      • Marburg、德国
        • 尚未招聘
        • Kinder- und Jugendlichen-Psychotherapie-Ambulanz (KJ-PAM) Marburg
        • 接触：
      • Oldenburg、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Carl von Ossietzky Universität Oldenburg
        • 接触：
      • Ulm、德国
        • 尚未招聘
        • Child and Adolescent Psychiatry Ulm University
        • 接触：
  • 瑞士
      • Frauenfeld、瑞士
        • 招聘中
        • Child and Adolescent Psychiatric Services Thurgau
        • 接触：
        • 接触：
      • Sankt Gallen、瑞士
        • 招聘中
        • • Parent-Child Consultation 0-5 of The Child and Adolescent Psychiatric Services St. Gallen
        • 接触：
      • Winterthur、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8008
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Zurich
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

临床样本：

尽可能邀请在瑞士和德国参与临床机构或医疗机构首次就诊（住院或门诊）的每位患者和/或其照顾者参与本研究。

非临床样本：

将收集学生（所有德语区）以及幼儿园儿童的照顾者（所有德语区）和学生的数据。

描述

临床人群

纳入标准：

  • 在参与研究的研究中心使用（心理）健康服务。
  • 7至18岁的儿童和青少年/3至18岁儿童和青少年的看护人
  • 具备足够的德语知识
  • 签署同意书（7-18岁：患者和看护人；3-6岁：看护人）

排除标准：

  • 7岁以下或18岁以上的儿童和青少年/3岁以下或18岁以上儿童和青少年的看护人
  • 不具备足够的德语知识
  • 未签署同意书（7-18岁：患者和/或看护人；3-6岁：看护人）

非临床人群 仅在瑞士招募。

纳入标准：

  • 三年级至18岁的学生/幼儿园儿童至18岁学生的看护人
  • 具备足够的德语知识

排除标准：

  • 二年级及以下或18岁以上的学生/尚未入读幼儿园的儿童和18岁以上学生的看护人
  • 不具备足够的德语知识

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
临床人群
瑞士和德国各自的每项最小样本量将为每队列 n≥100（n≥100 名 7-18 岁创伤暴露儿童和青少年，n≥100 名 7-18 岁创伤暴露儿童和青少年的照顾者；n≥100 名 3-6 岁创伤暴露儿童的照顾者），以便在每个国家分别进行心理测量分析，并基于充分的实证基础。 这意味着每个国家样本（瑞士和德国）至少包含 100 名创伤暴露儿童和青少年，以及总计至少 200 名照顾者。 最大预期样本量为这些数字的两倍。 在参与的研究中心，连续数据收集将持续 13 个月（2025 年 12 月 - 2026 年 10 月）。 在可能的情况下，每位首次访问参与临床机构或医疗场所（住院或门诊）的患者和/或照顾者都将被邀请参加本研究。
非临床人群

仅在瑞士，将招募一个非临床样本。 根据学校类型（幼儿园[仅看护人]、小学[三年级或以上]、中学[学生和看护人]、文理中学[18岁以下学生及其看护人]和职业学校[18岁以下]），每个类型的最小样本量为n≥100名受创伤影响的儿童和青少年，以及受创伤影响的儿童和青少年的看护人。

基于流行病学数据显示，约55%的瑞士青少年报告至少经历过一次潜在的创伤事件，我们计划在小学和中学招募总计至少200名儿童和青少年以及200名看护人。 在文理中学（Gymnasium），我们将招募同等规模的200名青少年和200名看护人。 在职业学校，我们的目标是纳入200名青少年，而看护人将不参与。 对于幼儿园，招募目标是200名看护人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD-iMPACT（新开发的问卷）
大体时间：基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。

7至18岁的儿童和青少年：

自我报告和照顾者报告。

评估以下领域：

  • 家庭 - 共同生活（5个项目）
  • 家庭 - 非共同生活时的联系（4个项目）
  • 朋友/同伴（5个项目）
  • 学校（5个项目）
  • 工作/职业计划/学徒（5个项目）
  • 爱好/娱乐（3个项目）
  • 约会/恋爱关系（3个项目）
  • 出行和参与（2个项目）
  • 健康/自我护理（5个项目）
  • 媒体使用（1个项目）

3至6岁的儿童：

照顾者报告。

评估以下领域：

  • 家庭 - 共同生活（5个项目）
  • 家庭 - 非共同生活时的联系（4个项目）
  • 朋友/同伴（4个项目）
  • 日托/学前班/幼儿园/学校（3个项目）
  • 玩耍/娱乐（2个项目）
  • 公共场所（1个项目）
  • 健康/自我护理（2个项目）
  • 媒体使用（1个项目）
基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潜在创伤事件 (PTE)（7至18岁儿童和青少年）
大体时间：基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
儿童与青少年创伤筛查量表 (CATS 2)
基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
创伤后应激障碍（7至18岁儿童及青少年）
大体时间：基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据仅在基线时进行评估。
儿童和青少年创伤筛查表（CATS 2）
基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据仅在基线时进行评估。
抑郁症（7至18岁儿童及青少年）
大体时间：基线
国际抑郁症问卷（IDQ）
基线
焦虑（7至18岁儿童和青少年）
大体时间：基线
国际焦虑问卷（IAQ）
基线
生活质量（7至18岁儿童及青少年）
大体时间：基线
KIDSCREEN-10
基线
功能（7至18岁儿童和青少年）
大体时间：基线
工作与社会适应量表-青少年版 (WSAS-Y)
基线
适应性障碍（包括3-6岁及7-18岁儿童青少年）
大体时间：基线及两周后随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
国际适应障碍问卷 - 儿童与青少年版 (IADQ-CA)
基线及两周后随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
情绪表达调节（7至18岁儿童及青少年）
大体时间：基线
情绪表达灵活调节量表（FREE）
基线
潜在创伤性事件（3至6岁儿童）
大体时间：基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
儿童与青少年创伤筛查（CATS 3-6）
基线和两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
PTSD（3至6岁儿童）
大体时间：基线及两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
儿童与青少年创伤筛查（CATS 3-6）
基线及两周后的随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
行为问题（3至6岁儿童）
大体时间：基线
儿童行为检查表（CBCL 1½-5；DSM-5子量表：情感问题、焦虑问题、对立违抗性问题）
基线
生活质量（3至6岁儿童）
大体时间：基线
儿童生活质量量表 (PedsQL)
基线
压力相关的想法与担忧（3至6岁儿童）
大体时间：基线
学龄前儿童压力相关思维与担忧量表 (PSTWS)
基线
PTSD（3至6岁儿童照顾者）
大体时间：基线和两周后随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
国际创伤问卷 (ITQ)
基线和两周后随访。在非临床样本中，数据将仅在基线时进行评估。
创伤暴露（3至6岁儿童的照顾者）
大体时间：基线和两周后随访。在非临床样本中，数据仅在基线时评估。
国际创伤暴露测量工具（ITEM）
基线和两周后随访。在非临床样本中，数据仅在基线时评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年的社会人口学信息
大体时间：基线
年龄（岁），性别，学校类型，年级，兄弟姐妹数量，儿童原籍国，照顾者原籍国，照顾者就业情况，居住状况，学业成绩满意度，心理治疗
基线
照护者的社会人口学信息
大体时间：基线
儿童及照顾者的年龄（岁）、儿童及照顾者的性别、儿童学校类型、儿童所在年级、儿童兄弟姐妹数量、照顾者原籍国、照顾者教育程度、照顾者就业状况、儿童生活状况、儿童对学业表现的满意度、儿童心理治疗
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Children's Hospital, Zurich

合作者

Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
University Clinic for Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Carl von Ossietzky University of Oldenburg, Oldenburg, Germany
Outpatient clinic for trauma, Clinic for Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy for Children and Adolescents, RHTW Aachen, Aachen, Deutschland
Psychotherapeutic outpatient clinic for children and adolescents, Catholic University Eichstätt-Ingolstadt, Germany
Psychotherapeutic outpatient clinic for children and adolescents, University of Bamberg, Bamberg, Germany
Center for Psychotherapie Bodensee (apb), Konstanz, Deutschland
Child and Adolescent Outpatient Clinic (KJ-PAM), Universität Marburg, Marburg, Deutschland
Child and Adolescent Psychiatric Services Thurgau, Switzerland
Child and Adolescent Psychiatric Services St. Gallen, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC 2025-01470

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅