无人机向非专业用户递送自动体外除颤器（DAEDALUS）：概念验证研究 (DAEDALUS)

研究方案：无人机向非专业用户递送自动体外除颤器（DAEDALUS）：一项概念验证研究

1. 背景 院外心脏骤停（OHCA）是一种医疗紧急情况，指心脏突然停止跳动，导致流向重要器官的血液中断。许多心脏骤停是由心脏进入异常节律（称为心律失常）引发的，这会破坏其有效泵血的能力。除颤是使用自动体外除颤器（AED）向心脏输送电击的过程，可以纠正这种异常节律并恢复正常心脏功能，在及时实施时能显著提高生存机会（1, 2）。AED设计简单易用，通过提示引导未经培训的旁观者使用设备并进行心肺复苏。快速获取AED可将生存机会提高50-70%（3），而每延迟一分钟除颤，生存率约降低10%。在英国，每年发生超过30,000例院外心脏骤停，但生存率仍低于10%，主要原因是除颤实施延迟（4）。

   公共场所AED放置在繁忙的公共场所，以便在救护车服务到达前协助旁观者处理心脏骤停，显著提高生存机会（5）。然而，其有效性受限于可及性和取用速度，尤其是在80%心脏骤停发生的住宅区（6）。AED使用率仍然很低（<5%），因为大多数心脏骤停发生在家中，而家中很少配备AED（7）。这凸显了对能够快速向住宅地点递送AED的解决方案的迫切需求。在住宅环境中，只有2%的院外心脏骤停（OHCA）成功复苏（8）。公共和私人场所生存率的差异强调了确保AED部署（包括在住宅区）的解决方案的必要性。只有48%的心脏骤停999呼叫达到救护车携带AED在7分钟内到达的目标响应时间（9）。因此，急需新的解决方案，本项目正逢其时。

2. 理论基础 无人机通过实现快速AED递送提供了有前景的解决方案。然而，尽管基于无人机的AED递送系统在瑞典等其他国家和地区显示出潜力，但英国有独特的监管、物流和文化因素尚未被探索或解决。

   我们的研究通过特别关注将无人机整合到英国的应急响应系统中来填补这一空白，考虑英国空域法规、NHS救护车服务协议以及英国文化背景下的公众认知。本研究旨在确保无人机递送的AED融入实际实践，最终提高除颤率、缩短除颤时间并改善生存率。

   我们的研究与以往任何研究不同的一个关键方面是与英国民航局（CAA）、肯特-萨里-苏塞克斯空中救护服务（KSS）和Everdrone的合作。CAA是英国的航空监管机构，负责监督英国空域内的所有空中交通和无人机操作，重要的是，我们已获得CAA对此项目的批准。KSS是该地区的空中救护服务，将是本研究中运行无人机服务的组织，确保其与NHS应急响应系统整合。Everdrone是一家在医疗无人机技术方面拥有丰富经验的瑞典公司，将驾驶无人机并提供技术支持。

   超视距（BVLOS）飞行无人机——即无人机在操作员物理视线范围外运行——一直受到限制。为了克服这些挑战，需要建立强大的系统来检测和避障、管理空中交通并确保无人机与操作员之间的通信。在这些问题完全解决之前，无人机在常规操作中的使用，尤其是在复杂空域中，仍然有限。

   CAA的BVLOS沙盒是一个旨在应对这些挑战的受控环境。它允许组织测试BVLOS无人机操作的安全性。通过参与沙盒，KSS可以在仔细监控的条件下在真实场景中试用无人机，而CAA则收集数据以制定法规，最终使BVLOS操作成为英国空域的常规部分。如上所述，重要的是，作为沙盒的一部分，我们已获得CAA对本研究使用BVLOS的批准。

   KSS和Everdrone是项目生命线（Project LifeLine）的关键合作伙伴，这是BVLOS沙盒内的一个具体倡议，专注于使用无人机进行紧急医疗递送，如递送自动体外除颤器（AED）、肾上腺素笔和其他救生设备。

   我们与KSS、Everdrone和CAA的合作使本研究处于医疗无人机技术的前沿，这在之前是不可能的。Everdrone已在瑞典成功部署AED无人机，表明这项技术可以挽救生命。然而，英国的空域更为复杂，尤其是在伦敦盖特威克机场附近的城市地区。CAA BVLOS沙盒在帮助我们测试和完善无人机操作以确保其安全并良好融入英国受监管空域方面至关重要。本研究将生成必要的数据，帮助为BVLOS无人机操作成为紧急医疗服务常规部分铺平道路，并帮助获得超出CAA沙盒的CAA批准。

   Everdrone的系统已被CAA评估为有效且安全，KSS计划于2025年底启动试点项目。我们研究的目标是确保通过我们工作开发的整合和协议将优化此试点的无人机操作。如果我们的研究不进行，计划的试点可能会在没有完善的、针对英国特定协议的情况下进行，从而可能限制其有效性。

3. 研究问题/目标

本研究的主要研究问题是：

1. 使用无人机递送自动体外除颤器（AED）作为英国999应急响应系统一部分时，存在哪些通信、操作和物流挑战？
2. 在紧急情况下使用无人机递送AED相关的公众认知和可接受性挑战有哪些？

DAEDALUS研究的总体目标是进行一项概念验证研究，以开发、测试和完善一个集成系统，以实现

3.1 目标

本研究有以下目标：

i. 迭代开发和测试将无人机递送的AED整合到999应急响应系统的协议 ii. 评估公众和响应者的认知，包括障碍和可接受性，以确保非专业响应者能有效使用无人机递送的AED。

iii. 识别和解决操作挑战，确保AED快速部署和应用。

3.2 成果 本研究的主要产出将是经过测试的英国无人机AED递送协议。这些协议可适用于其他紧急医疗设备，如止血包、药物和血液制品。我们将在开放获取格式中发布所有发现，确保广泛传播，以支持其他空中救护和NHS服务增强医疗物流。此项目还将为未来的医疗无人机倡议提供信息，改善全国救生设备的递送。

4 研究设计和数据收集与分析方法 这项混合方法研究使用并行三角设计来收集互补的定量和定性数据（22）。研究分为两个工作包（WP）：WP1涉及开发无人机递送AED的集成系统，并通过模拟试验测试该系统。WP1分为两个阶段：协议开发和模拟试验以完善系统。WP2是一项定性访谈研究，对象包括有OHCA生活经历的个人或其家人/护理者，以及没有OHCA经历的公众成员。两个WP将同时进行，每个WP的发现通过持续反馈机制相互告知，增强整体研究设计和实施（见WP1和WP2整合部分）。

图1所示的流程图说明了作为英国紧急医疗响应系统一部分的无人机递送AED端到端流程的示例，以及我们在为该路径设计稳健且经过测试的协议方面的研究重点。

图1 无人机递送AED整合到英国应急响应系统的端到端流程

WP 1 第1阶段 - 开发阶段 无人机递送医疗设备的一个关键挑战是将999呼叫者、救护车调度、空中交通管制（ATC）和无人机操作员整合到一个快速、协调的系统中。第1阶段侧重于创建和完善无缝使用无人机的协议。清晰的沟通至关重要，确保呼叫者确切知道AED的递送位置（例如，“在后门垫上”），以最大限度地减少无心肺复苏的时间，特别是如果只有一名非专业响应者在场。

为开发此系统，专家、公众贡献者、研究团队、Everdrone、东南海岸救护服务（SECAmb）、ATC和KSS将合作绘制流程、设计通信路径并建立AED无人机部署标准。当前计划涉及SECAmb紧急行动中心中的直升机紧急医疗服务（HEMS）调度员自动分配无人机到类别1事件（例如，推测的心脏骤停），以优先早期除颤并改善生存结果。

为期四个月的每月在线会议将指导协议开发（见甘特图）。会议间隙，研究团队将根据讨论完善协议。WP2的发现——收集公众和响应者认知——将为持续开发提供信息。

第2阶段 - 模拟过程

在此模拟中，我们复制真实的院外心脏骤停（OHCA）场景如下：

i. 一名非专业响应者，位于代表在雷德希尔机场经历OHCA的患者的医学训练人体模型旁，通过拨打模拟999呼叫开始场景。此呼叫到达位于SECAmb紧急行动中心（EOC）的研究紧急医疗顾问（EMA）（999呼叫处理员）。

ii. EMA使用NHS路径系统（https://digital.nhs.uk/services/nhs-pathways）对999呼叫进行分类（按照SECAmb内的标准协议），确定患者处于心脏骤停状态。非专业响应者被引导通过基本生命支持指导，模拟OHCA的真实紧急响应协议。

iii. 同时，直升机紧急医疗服务（HEMS）（空中救护）调度员使用计算机辅助调度系统（CAD），根据第1阶段预先建立的标准评估事件。如果场景满足无人机递送AED干预的标准，调度员启动部署过程。

iv. 收到调度员信号后，瑞典的Everdrone飞行员通过实时网络通信链接准备起飞。根据CAA法规要求无人机操作保持视觉视线，一名本地地面飞行员驻扎在雷德希尔机场。Everdrone飞行员从KSS基地的Skybase（无人机机库）发射配备AED的无人机，目标是在初始999呼叫后90秒内发射。

v. 无人机导航到模拟地点，使用绞盘和卷轴系统将AED降落到非专业响应者位置。HEMS调度员通过无人机视频链接观察，通过CAD系统与EMA沟通，精确指导非专业响应者到AED投放点。

vi. EMA指导非专业响应者取回AED，AED存放在带有清晰视觉说明的快速释放箱中。这些说明设计为易于使用，允许非专业响应者快速取用AED而无需额外无人机交互。一旦取回，无人机释放卷轴，AED内置的视觉和音频提示引导响应者完成除颤过程。这些说明设计为直观，确保即使是未经培训的个人也能有效使用AED。

vii. 模拟在非专业响应者成功向人体模型提供第一次电击时结束。

研究规模 WP1将包括4个月内的4个模拟日，允许季节性变化和协议修订。每天将进行4次模拟999紧急呼叫，总共16次模拟。

数据来源/测量

在研究模拟阶段，将收集以下数据来源以全面评估通信、人为因素和操作流程：

1. 模拟999呼叫的音频记录

   • 所有模拟旁观者和紧急医疗顾问（EMA）之间的呼叫将使用安全呼叫记录软件记录。
   • 记录将捕获整个交互，包括识别院外心脏骤停、提供心肺复苏和AED指导以及旁观者反应。
   • 音频文件将逐字转录、匿名化并进行质量检查。转录后，所有音频记录将被永久删除。仅保留去标识化的转录本用于分析。

2. 模拟旁观者的视频记录

   • 固定广角摄像头将记录整个模拟过程中的旁观者参与者。
   • 视频将捕捉物理动作、AED的可用性、对EMA指导的遵守情况以及与环境的互动。
   • 视频文件将假名化用于分析。分析完成后，视频文件将被永久销毁。它们不会在研究团队外共享、上传到任何数据库或保留用于教学或传播目的。
   • 可能会提取静态图像用于分析，但仅当完全去标识化时。

3. 计算机辅助调度（CAD）数据

   • 将从SECAmb的CAD系统捕获每个模拟呼叫的数据。这将包括：
   • 电子时间戳（例如呼叫连接、事件创建、调度更新）。
   • 与模拟场景相关的调度数据和系统事件日志。
   • 研究人员还将在模拟期间做书面笔记，记录CAD屏幕输出、工作流程和任何显著的系统行为。

4. 现场观察

   • 训练有素的研究人员将使用自由文本笔记观察每次模拟。
   • 观察将侧重于人为因素（任务顺序、失误/疏忽、错误恢复、团队合作）、旁观者表现以及EMA指导的清晰度和时机。
   • 观察数据将记录在纸质表格或大学笔记本电脑上，随后转录为安全电子格式用于分析。

所有数据将在源处使用唯一研究ID假名化。附带标识符（例如呼叫中提到的参与者姓名，或视频片段中的可识别特征）将在研究副本中移除或编辑。

我们将测量关键时间间隔，包括：

• 从999呼叫到无人机起飞的时间。
• 从无人机起飞到到达AED递送点的时间。
• 从无人机到达递送点到AED落地的的时间。
• 从AED落地到非专业响应者持有AED的时间（捕捉非专业响应者从存储的快速释放箱中取出AED所需时间）。
• 从非专业响应者停止心肺复苏（以便取回并将AED应用于人体模型）到AED提供第一次电击的时间（无手心肺复苏时间）。

这些时间间隔将使用不同计算机系统（例如SECAmb CAD、Everdrone系统）上的电子时间戳事件和手动测量相结合的方式测量。研究团队将使用高精度秒表或专用计时应用程序捕获系统无法自动记录的间隔，确保所有基于时间的结果准确测量。

数据分析 分析将是定量和定性的，利用模拟阶段收集的多个数据流。

999呼叫的音频记录将在分析前逐字转录并匿名化。转录本将按主题编码，以检查心脏骤停识别、EMA指导的提供和清晰度以及旁观者反应。将识别交互特征（例如犹豫、误解、确认检查），并映射重复出现的通信模式。质量检查后，原始音频文件将被删除，仅保留去标识化的转录本。

旁观者表现的视频记录将使用结构化编码方案进行分析。关键事件（例如取回AED、打开箱子、电极片放置、遵守安全提示）将打上时间戳，可用性问题或错误将被编码。SEIPS（10）等人为因素框架将指导人员、任务、工具和环境之间相互作用的分析。定量输出将包括任务完成时间和错误频率，而定性笔记将捕捉情境因素和适应策略。所有视频文件将假名化用于分析，并在分析完成后永久销毁。

CAD数据将提供客观时间戳（例如呼叫连接、事件创建、调度更新），这些将与音频和视频事件标记对齐。这种三角测量将允许计算关键间隔（例如AED应用时间、首次电击准备时间）。呼叫处理员和HEMS调度员在呼叫期间输入CAD的笔记将按主题编码。

现场观察将按主题分析，侧重于人为因素，如失误、疏忽、错误恢复、团队合作以及EMA指导的清晰度和时机。观察笔记将数字化、假名化，并与转录本和视频数据一起编码。

跨这些数据集的整合将使我们能够全面了解通信、旁观者行为、系统性能和情境影响。这种混合方法将能够对关键绩效结果进行精细测量，并对塑造这些结果的人为和组织因素有更丰富的理解。

统计方法 数据将记录在定制病例报告表中。时间间隔将使用描述性统计报告：正态分布数据为均值±标准差，非正态数据为中位数[四分位距]。所有统计分析将使用Microsoft Excel进行。

焦点小组 每次模拟后，参与者将被要求参加焦点小组，提供反馈、讨论面临的挑战、学到的经验教训以及改进流程的机会。焦点小组将由研究团队中具有焦点小组专业知识的成员主持，另一名研究团队成员做笔记。焦点小组将采用Microsoft Teams在线和面对面混合形式，因为模拟中的不同角色将位于不同地点。焦点小组将使用Microsoft Teams记录。音频文件将被转录、匿名化并进行质量检查。转录后，所有音频记录将被永久删除。仅保留去标识化的转录本用于分析。焦点小组的音频记录将在分析前转录并匿名化。这些发现以及过程时间的数据将由研究团队整理，并用于对下一个模拟日进行更改。为确保经验教训的应用，这些模拟日将间隔安排（见详细时间表）。这种方法允许基于每次先前模拟获得的见解进行迭代修改，并允许一些季节性变化。

WP1的焦点小组和WP2的访谈（如下）基于技术接受模型（TAM）（11），该理论提供了影响技术或系统接受或拒绝的因素的见解。该理论指出，两个外部因素影响使用技术的态度（A）：一是相信技术将增强性能，称为“感知有用性（U）”，二是相信将技术纳入任务需要额外努力，称为“易用性”（E）（11）。

技术数据 本研究中使用的改进型DJI M600 Pro六旋翼无人机包括几个Everdrone安全功能：双立体视觉摄像头、降落伞回收系统和用于AED部署的绞盘设备。它还具有LTE通信、防撞灯和ADS-B IN系统以跟踪附近飞机。AED有效载荷经过安全测试，即使从120米高度，总重量为12.5千克。KSS拥有两架Everdrone E1无人机和雷德希尔机场的一个Skybase，通过消除无人机资金需求最小化研究成本。这些无人机使用卷轴绞盘系统将AED降到地面。

WP2 WP2旨在探索公众对无人机向OHCA递送AED的意见和可接受性。参与者将包括没有OHCA经验的个人、曾协助心脏骤停的人员、OHCA幸存者及其家人或护理者。

样本量 对于工作包2（WP2）的定性访谈，我们计划进行大约15-20次访谈，尽管这个数字是灵活的。我们将遵循“信息力”的概念，专注于收集与我们研究相关的丰富、详细数据，而不是严格追求数据饱和（12）。正如Braun & Clarke（12）所论证的，饱和并不总是定性工作的有用目标。当研究团队同意我们有足够的深度来回答研究问题时，我们将停止数据收集，优先考虑洞察质量而非固定样本量。

数据收集 半结构化访谈将在线或面对面进行，持续45分钟至1小时。访谈指南基于技术接受模型（TAM）和WP1发现，将迭代完善。现场笔记将捕捉关键印象和想法。访谈将使用安全呼叫记录软件记录。音频文件将逐字转录、匿名化并进行质量检查。转录后，所有音频记录将被永久删除。仅保留去标识化的转录本用于分析。

数据分析 访谈的音频记录将在分析前逐字转录并匿名化。数据将使用框架方法（30）进行主题分析，该方法允许归纳和演绎编码。两名研究人员将独立编码数据，通过讨论解决分歧。NVivo软件将用于组织和数据管理以进行主题比较和分析。

WP3 将构建成本效益/成本效用模型，探索将无人机递送AED引入英国应急响应系统可能对患者健康结果和NHS成本（以及潜在更广泛成本）产生的影响，尽可能纳入本研究数据。此早期建模练习将整理实用文献综述的信息，将响应时间与院外心脏骤停结果相关联，与当前响应系统进行比较。将估计无人机部署和AED递送的成本，以及基于可泛化来源的下游成本。敏感性分析将探索可能减少响应时间的不确定性，并为未来数据收集提供信息。

研究结束定义 DAEDALUS研究的结束将定义为涉及最后参与者的最后一次数据收集活动的日期，包括完成任何后续访谈或焦点小组以及模拟和定性数据的最终整理。这标志着所有参与者参与研究的结束。

6 样本和招募 6.1 资格标准 6.1.1 纳入标准 WP1

• 18岁及以上的成年人
• 能够理解英语口头解释
• 身体上能够对训练人体模型进行心肺复苏并应用除颤器

WP 2

• 目的性抽样将招募来自不同背景的参与者，包括有和没有OHCA经验的人。
• 能够理解英语口头或书面信息

6.1.2 排除标准 WP1

• 18岁以下
• 无法进行心肺复苏
• 严重认知障碍
• 孕妇
• 医疗专业人员
• 无法充分理解英语口头语言

WP2

6.2 招募 WP1 我们将招募16名非专业响应者，每人参与单个场景，以确保每次模拟的新视角。参与者将通过目的性抽样以确保多样性，包括性别均衡、年龄范围、种族和社会经济背景。招募将得到我们的PPI小组支持，并通过社交媒体和专业网络宣传。

WP2 目的性抽样将招募来自不同背景的参与者，包括有和没有OHCA经验的人。我们将与社区和慈善团体（例如，英国心脏骤停协会、护理者行动）合作，并使用社交媒体进行招募。此外，我们将邀请我们预资助PPIE小组和KSS患者及家属善后小组的成员参与。

6.2.1 参与者识别 对于WP1 我们的PPIE负责人和PPIE小组将协助制定WP1和WP2的招募策略，参与机会将通过社交媒体宣传。

对于WP2，我们将与社区和慈善团体（例如，英国心脏骤停协会、护理者行动）合作，并使用社交媒体进行招募。此外，我们将邀请我们预资助PPIE小组和KSS患者及家属善后小组的成员参与。

潜在参与者的识别不涉及审查或筛选患者、服务用户或任何其他人的可识别个人信息。

6.2.2 同意

DAEDALUS研究的知情同意将通过结构化且彻底的过程从成年参与者处获得，旨在确保参与者充分知情、理解研究并自愿决定参与。此过程将涉及研究团队执行的几个步骤。

潜在参与者将最初由研究团队直接接触。研究团队成员将提供参与者信息表（PIS）并解释研究的基本细节，确保参与者理解目的、程序、潜在风险和益处。

参与者信息表（PIS）：

PIS将设计为清晰、简洁且易于理解。它将包括关于研究目的、程序、风险、益处和参与者权利的信息。

PIS将与我们PPIE小组一起设计并批准，以确保其适合目的且易于理解。

研究人员不会仅依赖PIS。他们将提供口头解释并确保参与者对研究有透彻理解。

研究人员将接受培训以评估参与者的理解能力和同意能力，确保伦理和有效的同意。

在整个研究过程中，参与者将可以联系研究团队提问或提出关切。

所有参与获取同意的研究人员将完成良好临床实践（GCP）培训，并将接受关于知情同意背后伦理原则的全面培训，包括：

• 理解研究的目的和性质。
• 以清晰和尊重的方式与参与者有效沟通。
• 评估参与者的同意能力。
• 管理同意过程中出现的任何关切或问题。

6.2.2 同意撤回 参与者有权随时退出研究而无需给出理由，且对其服务或护理的访问没有任何影响。如果参与者选择撤回同意，他们将被问及是否同意研究团队保留和使用截至撤回时已收集的任何数据。撤回后不会从该参与者收集更多数据。