Creating Opportunities For Personal Empowerment (COPE) In Women With Breast Cancer During First-Line Therapy: A Pilot Randomized Controlled Trial
2026年5月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
To learn if the Creating Opportunities for Personal Empowerment (COPE) intervention is feasible, acceptable, and helpful (compared to usual care) in women with breast cancer who are receiving first line treatment.
研究概览
详细说明
Primary Objectives The primary objective of this study is to assess the feasibility and acceptability of the COPE intervention, a nurse-led cognitive-behavioral skills-building intervention, in women undergoing their first line of treatment for breast cancer.
- The primary endpoint of feasibility will be evaluated by the percentage of participants in the intervention arm who completes at least five of the seven intervention sessions. If at least 70% of the intervention group participants complete five or more intervention sessions, the COPE intervention will be deemed feasible in women undergoing their first line of treatment for breast cancer.
- The primary endpoint of acceptability will be evaluated by an investigator-developed instrument, the Acceptability of COPE in Breast Cancer Intervention Survey, The COPE intervention will be evaluated as acceptable if ≥50% of participants report that the intervention increased their ability to cope with their breast cancer diagnosis in their response to Question 1, "The COPE sessions affected my ability to cope with my breast cancer diagnosis in the following way: A) Increased my ability to cope with my breast cancer diagnosis: B) Decreased my ability to cope with my breast cancer diagnosis; or C) No change in my ability to cope with my breast cancer diagnosis."
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eileen D Hacker, MD
- 电话号码：713-563-4004
- 邮箱：ehacker@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Eileen D Hacker, MD
- 电话号码：713-563-4004
- 邮箱：ehacker@mdanderson.org
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首席研究员：
- Eileen D Hacker, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Eligibility Criteria
- Female
- Age 18 years and older
- Diagnosed with stage I-III breast cancer
- Receiving first line treatment for breast cancer
- Receiving treatment at MD Anderson
- Able to read, speak, and consent in English
- Able to understand and be willing to sign a written informed consent document
- Able to complete the study questionnaires and intervention sessions
Exclusion Criteria
- Diagnosed with multiple tumor types
- Diagnosed with stage IV breast cancer
- Unable to provide consent, such as cognitively impaired individuals
- Has a preexisting psychiatric diagnosis (e.g., bipolar depression)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COPE Intervention
There are seven sessions within the COPE intervention.
Sessions will be facilitated by a research team member weekly over the course of seven weeks and each session will take approximately 45 minutes.
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7 week sessions
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其他：Control Group
Usual care will consist of standard care provided by the participant's healthcare team, including any recommendations regarding coping with stress, anxiety, depressive symptoms, resilience, and quality of life related to their breast cancer diagnosis and treatment.
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Given by Questionnaires
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Questionnaire
大体时间：Through study completion; an average of 1 year
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Through study completion; an average of 1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eileen D Hacker, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月20日
首次发布 (实际的)
2026年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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