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Combination Chemotherapy With or Without Idarubicin and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Leukemia or Myelodysplastic Syndrome

2009年2月6日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Randomized Phase III Study to Assess Intensification of the Conditioning Regimen for Allogenic Stem Cell Transplantation (ALLO-SCT) for Leukemia or Myelodysplastic Syndrome With a High Risk of Relapse

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of idarubicin plus peripheral stem cell transplantation using the patient's own or donated stem cells in treating patients with leukemia or myelodysplastic syndrome.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Assess the value of idarubicin added to the standard conditioning regimen of allogeneic and autologous stem cell transplantation in patients with leukemia or myelodysplastic syndrome at high risk of relapse. II. Determine time to recovery of polymorphonuclear neutrophil leukocyte (PMN) and platelet counts in these patients. III. Evaluate the rate and type of grade 3-4 toxicity, particularly mucositis, and the number of days with fever in these patients. IV. Determine the incidence of acute and chronic graft versus host disease (GVHD) in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to disease (acute myelogenous leukemia (AML) vs acute lymphocytic leukemia (ALL) or lymphoblastic leukemia (LL) vs myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML vs chronic myelogenous leukemia (CML) vs non-Hodgkin's lymphoma vs multiple myeloma), stage of disease (if not CML, 1st complete response (CR) vs 2nd CR vs no 1st/2nd CR; if CML, 1st CR vs other phases), conditioning regimen (cyclophosphamide (CTX) and total body irradiation (TBI) vs busulfan (BU) and CTX vs other), source of donor (allogeneic vs autologous), T-cell depletion or autologous transplantation (no vs yes), and source of stem cells (bone marrow vs peripheral blood stem cell). Patients are randomized to receive a standard regimen or an intensified regimen. Standard pretransplant treatment: CTX on days -6 and -5 and TBI on days -4 through -2, or BU on days -8 through -5 and CTX on days -4 and -3, or BU on days -8 through -5 and melphalan IV on day -4. Intensified pretransplant regimens: I. Continuous infusion of idarubicin (IDA) over 48 hours on days -12 and -11, followed 5 days later with CTX on days -6 and -5 and TBI on days -4 to -2 II. IDA followed 5 days later with BU on days -8 through -5, and then CTX on days -4 and -3 III. IDA followed by BU on days -8 through -5 and melphalan IV on day -4. Stem cells are infused on day 0. Patients are followed every 3 months during the first 3 years, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 207 patients will be accrued for this study within 3 years.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

207

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Rome、イタリア、00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome、イタリア、00144
    - Ospedale San Eugenio
オランダ
- - Leiden、オランダ、2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
ドイツ
- - Tuebingen、ドイツ、D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
フランス
- - Lyon、フランス、69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Paris、フランス、75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute myelogenous leukemia (AML), acute lymphocytic leukemia (ALL), lymphocytic leukemia (LL) or myelodysplastic syndromes (MDS) with at least one of the following high risk criteria: T-cell depleted stem cells or autologous stem cells Second complete response (CR) Previous CNS involvement No CR First CR achieved more than 5 weeks after start of remission-induction therapy Poor prognostic cytogenetic features: t(9;22), t(8;14), t(11;14), 11q23 anomalies, -5/5q-anomalies, -7/7q-anomalies, +8, complex cytogenetics Postcytotoxic/secondary AML Chronic myelogenous leukemia (CML) with at least one of the following high risk criteria: T-cell depleted stem cells Not in first chronic phase Non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma Autologous stem cells

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 60 Performance status: WHO 0-2 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No severe heart failure requiring diuretics No ejection fraction of less than 50% Neurologic: No severe concurrent neurological or psychiatric disease Other: HIV negative No allogeneic stem cells from donors other than HLA identical sibling(s)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Theo De Witte, MD, PhD、Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月6日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065526
EORTC-06962

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。