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Combination Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Multiple Myeloma

2014年1月3日 更新者:Robert H. Lurie Cancer Center

A Phase II Study of High Dose Late Intensification Therapy in Patients With Chemotherapy Sensitive Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have multiple myeloma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and activity of intensive therapy with 3 noncross resistant chemotherapeutic regimens (cyclophosphamide, etoposide, cisplatin, cytarabine, and tandem courses of high dose melphalan with stem cell rescue) in patients with chemotherapy sensitive multiple myeloma. II. Determine the incidence of hematologic and nonhematologic toxicities of this regimen in this patient population. III. Determine the time to hematologic recovery after high dose melphalan in these patients. IV. Determine the response rate after each course of therapy in these patients. V. Determine the disease free, relapse free, and overall survival of these patients treated on this regimen. VI. Determine the incidence of toxicities attributable to interferon alfa and the ability to continue interferon alfa therapy as maintenance in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified according to the number of prior treatments (1 vs 2). Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 hours for 5 doses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously daily beginning 3 days after cyclophosphamide and continuing through apheresis. Upon hematologic recovery, peripheral blood stem cells (PBSC) are collected over several days. After completion of the autologous stem cell harvest and hematologic recovery, patients receive etoposide IV and cisplatin IV continuously over 4 days, followed by cytarabine IV over 2 hours. Beginning 4-6 weeks later, patients receive melphalan IV over 15 minutes on 2 consecutive days. At least 48 hours after the second dose of melphalan, PBSC are reinfused. G-CSF is administered subcutaneously daily beginning 5 days after PBSC reinfusion until hematologic recovery. Patients remaining in remission after the first course of high dose melphalan receive a second course of melphalan 4 to 6 months after the first course. Melphalan IV is administered as above with reinfusion of the remainder of PBSC. After hematologic recovery from the second transplant, patients receive interferon alfa subcutaneously 3 days weekly until relapse. Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 28 patients will be accrued for this study within 3 years.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: All stages of multiple myeloma Measurable disease manifested by monoclonal serum or urine globulins If nonsecretory, must have malignant plasma cells documented on bilateral bone marrow biopsy or isolated plasmacytomas Complete remission to induction chemotherapy allowed No progressive disease after standard induction therapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Physiologic 65 and under Performance status: CALGB 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL No active hepatitis with hepatitis C Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 45% No history of symptomatic coronary artery disease unless cleared after cardiology evaluation Pulmonary: FEV1 at least 60% predicted FEV1/FVC at least 60% Other: HIV negative Hepatitis B surface antigen negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No more than 2 prior chemotherapy regimens, including induction Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2001年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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