- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004903
Combination Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Multiple Myeloma
A Phase II Study of High Dose Late Intensification Therapy in Patients With Chemotherapy Sensitive Multiple Myeloma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have multiple myeloma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and activity of intensive therapy with 3 noncross resistant chemotherapeutic regimens (cyclophosphamide, etoposide, cisplatin, cytarabine, and tandem courses of high dose melphalan with stem cell rescue) in patients with chemotherapy sensitive multiple myeloma. II. Determine the incidence of hematologic and nonhematologic toxicities of this regimen in this patient population. III. Determine the time to hematologic recovery after high dose melphalan in these patients. IV. Determine the response rate after each course of therapy in these patients. V. Determine the disease free, relapse free, and overall survival of these patients treated on this regimen. VI. Determine the incidence of toxicities attributable to interferon alfa and the ability to continue interferon alfa therapy as maintenance in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to the number of prior treatments (1 vs 2). Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 hours for 5 doses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously daily beginning 3 days after cyclophosphamide and continuing through apheresis. Upon hematologic recovery, peripheral blood stem cells (PBSC) are collected over several days. After completion of the autologous stem cell harvest and hematologic recovery, patients receive etoposide IV and cisplatin IV continuously over 4 days, followed by cytarabine IV over 2 hours. Beginning 4-6 weeks later, patients receive melphalan IV over 15 minutes on 2 consecutive days. At least 48 hours after the second dose of melphalan, PBSC are reinfused. G-CSF is administered subcutaneously daily beginning 5 days after PBSC reinfusion until hematologic recovery. Patients remaining in remission after the first course of high dose melphalan receive a second course of melphalan 4 to 6 months after the first course. Melphalan IV is administered as above with reinfusion of the remainder of PBSC. After hematologic recovery from the second transplant, patients receive interferon alfa subcutaneously 3 days weekly until relapse. Patients are followed every 2 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 28 patients will be accrued for this study within 3 years.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS: All stages of multiple myeloma Measurable disease manifested by monoclonal serum or urine globulins If nonsecretory, must have malignant plasma cells documented on bilateral bone marrow biopsy or isolated plasmacytomas Complete remission to induction chemotherapy allowed No progressive disease after standard induction therapy
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Physiologic 65 and under Performance status: CALGB 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL No active hepatitis with hepatitis C Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 45% No history of symptomatic coronary artery disease unless cleared after cardiology evaluation Pulmonary: FEV1 at least 60% predicted FEV1/FVC at least 60% Other: HIV negative Hepatitis B surface antigen negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No more than 2 prior chemotherapy regimens, including induction Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Melphalan
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067582
- NU-C94H1
- NU-94H1
- UCCRC-7071
- NCI-G00-1690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrytointiOnkolyyttinen viroterapiaVenäjän federaatio
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina