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Combination Chemotherapy In Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors

2011年8月2日 更新者:Mayo Clinic

A Phase I Study of Oxaliplatin, CPT-11, 5-FU and Leucovorin in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to determine the effectiveness of two different regimens of combination chemotherapy in treating patients who have metastatic or unresectable solid tumors.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium (Saltz regimen vs Mayo regimen) plus oxaliplatin (arm I vs arm II) in patients with metastatic or unresectable solid tumors. II. Determine the effect of irinotecan on the disposition of oxaliplatin in these patients. III. Assess the development of peripheral neuropathy in these patients on the Mayo regimen. IV. Determine the activity of these regimens in patients with metastatic solid tumors.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients are entered to one of two treatment arms: Arm I (Saltz regimen): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin calcium IV, and fluorouracil IV on days 1, 8, 15, and 22, followed by oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15. Courses repeat every 6 weeks. Arm II (Mayo regimen): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, followed by leucovorin calcium IV and fluorouracil IV over 90 minutes on days 2-5. Courses repeat every 3 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fluorouracil (one of two treatment doses for arm II), and one of two treatment doses of irinotecan and oxaliplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 60 patients will be accrued for this study within 8-14 months.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic or unresectable solid tumor for which no standard or curative therapy exists No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST no greater than 5 times ULN Renal: Creatinine normal OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No symptomatic congestive heart failure No unstable angina pectoris No cardiac arrhythmias No New York Heart Association class III or IV heart disease Neurologic: No peripheral neuropathy grade 2 or greater No uncontrolled seizure disorders Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No uncontrolled concurrent illness No active infection No history of allergy to platinum compounds, irinotecan, antiemetics, or antidiarrheals

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy At least 4 weeks since prior biologic therapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) and recovered No greater than 3 prior chemotherapy regimens for metastatic disease No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior pelvic radiotherapy At least 4 weeks since other prior radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent antiretroviral therapy for HIV positive patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Richard M. Goldberg, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月2日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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