- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005068
Combination Chemotherapy In Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors
A Phase I Study of Oxaliplatin, CPT-11, 5-FU and Leucovorin in Patients With Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to determine the effectiveness of two different regimens of combination chemotherapy in treating patients who have metastatic or unresectable solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium (Saltz regimen vs Mayo regimen) plus oxaliplatin (arm I vs arm II) in patients with metastatic or unresectable solid tumors. II. Determine the effect of irinotecan on the disposition of oxaliplatin in these patients. III. Assess the development of peripheral neuropathy in these patients on the Mayo regimen. IV. Determine the activity of these regimens in patients with metastatic solid tumors.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients are entered to one of two treatment arms: Arm I (Saltz regimen): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin calcium IV, and fluorouracil IV on days 1, 8, 15, and 22, followed by oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15. Courses repeat every 6 weeks. Arm II (Mayo regimen): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, followed by leucovorin calcium IV and fluorouracil IV over 90 minutes on days 2-5. Courses repeat every 3 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fluorouracil (one of two treatment doses for arm II), and one of two treatment doses of irinotecan and oxaliplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed for 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: Up to 60 patients will be accrued for this study within 8-14 months.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic or unresectable solid tumor for which no standard or curative therapy exists No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST no greater than 5 times ULN Renal: Creatinine normal OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No symptomatic congestive heart failure No unstable angina pectoris No cardiac arrhythmias No New York Heart Association class III or IV heart disease Neurologic: No peripheral neuropathy grade 2 or greater No uncontrolled seizure disorders Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No uncontrolled concurrent illness No active infection No history of allergy to platinum compounds, irinotecan, antiemetics, or antidiarrheals
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy At least 4 weeks since prior biologic therapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) and recovered No greater than 3 prior chemotherapy regimens for metastatic disease No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior pelvic radiotherapy At least 4 weeks since other prior radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent antiretroviral therapy for HIV positive patients
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067673
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA069912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 970109 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
CStone PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoCarcinoma de Células Escamosas de Esôfago Irressecável Localmente Avançado, Recorrente ou MetastáticoChina
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecido
-
Actavis Inc.ConcluídoCeratose actínicaEstados Unidos
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
Hui ting Xu,MDJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoCâncer Colorretal MetastáticoChina
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de cólon em estágio IV | Câncer retal estágio IV | Câncer de cólon recorrente | Câncer retal recorrente | Adenocarcinoma do Reto | Adenocarcinoma do cólonEstados Unidos
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalConcluído
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCeratose actínica | Transplante de Órgãos ou Tecidos; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma de Células EscamosasEstados Unidos