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Differences Between Women and Men Taking a Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated Didanosine, and Stavudine Who Previously Took Anti-HIV Drugs

2005年6月23日 更新者：PPD

A Study of the Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated ddI and d4T In Nucleoside and Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Experienced Patients: An Open-Label Study Investigating Differences Between Women and Men

The purpose of this study is to see how safe and effective it is to give multi-drug treatment with indinavir (IDV) plus ritonavir (RTV) plus enteric-coated didanosine (ddI) plus stavudine (d4T) and if there are differences in responses between men and women.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients are enrolled in balanced numbers based on gender and stratified by viral load (less than or equal to 10,000, 10,000 to 100,000, or more than 100,000 copies/ml). Prior to therapy, a peer-based patient education intervention is presented. Patients receive a combination of IDV, RTV, enteric-coated ddI, and d4T. Responses to this multi-agent antiretroviral drug regimen are explored based on sex differences. A pharmacokinetic sub-study, balanced so that half of patients are male and half are female, is performed on IDV and RTV for 20 to 25 of the patients. About 20 females are examined for study-drug effects on gonadotropic hormone levels.

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Univ of Southern California
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02210
        • JSI Research and Training Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Ponce Univ Hosp
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Univ of Puerto Rico School of Med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have viral load (amount of HIV in the blood) greater than 500 copies/ml.
  • Have received anti-HIV treatment previously with an NNRTI plus an NRTI combination or only NRTIs for greater than 8 weeks and, if not currently on treatment, have been off treatment for 12 weeks or less.
  • Failed to keep their viral load low during previous anti-HIV treatment.
  • Are at least 18 years of age.
  • Agree to use an effective barrier method of birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have used a protease inhibitor for more than 14 days.
  • Have used ddI or d4T for more than 30 days.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have, or appear to have, peripheral neuropathy (a painful condition affecting the nervous system) at the time of screening.
  • Are at risk for, or have had, pancreatitis (disease of the pancreas).
  • Have difficulty absorbing medications.
  • Have a cancer, other than Kaposi's sarcoma, that may require systemic treatment.
  • Have any medical condition or treatment that may cause a rise in viral load.
  • Have any other condition or previous treatment that would interfere with the study.
  • Are unable to take drugs by mouth.
  • Are receiving or have received recently any of the following drugs: terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam, ergot alkaloids, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, pimozide, rifampin, and intravenous (IV) pentamidine.
  • Are receiving vincristine, thalidomide, foscarnet, or cisplatin or other medications that may cause nerve damage.
  • Have received any experimental drug within 30 days prior to treatment.
  • Are receiving treatment with testosterone, anabolic steroids, growth hormone, or megestrol acetate, except for certain hormonal problems.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 312A
  • BMS 2000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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