- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006397
Differences Between Women and Men Taking a Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated Didanosine, and Stavudine Who Previously Took Anti-HIV Drugs
23 giugno 2005 aggiornato da: PPD
A Study of the Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated ddI and d4T In Nucleoside and Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Experienced Patients: An Open-Label Study Investigating Differences Between Women and Men
The purpose of this study is to see how safe and effective it is to give multi-drug treatment with indinavir (IDV) plus ritonavir (RTV) plus enteric-coated didanosine (ddI) plus stavudine (d4T) and if there are differences in responses between men and women.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients are enrolled in balanced numbers based on gender and stratified by viral load (less than or equal to 10,000, 10,000 to 100,000, or more than 100,000 copies/ml).
Prior to therapy, a peer-based patient education intervention is presented.
Patients receive a combination of IDV, RTV, enteric-coated ddI, and d4T.
Responses to this multi-agent antiretroviral drug regimen are explored based on sex differences.
A pharmacokinetic sub-study, balanced so that half of patients are male and half are female, is performed on IDV and RTV for 20 to 25 of the patients.
About 20 females are examined for study-drug effects on gonadotropic hormone levels.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00731
- Ponce Univ Hosp
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Univ of Puerto Rico School of Med
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Univ of Southern California
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
- North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Saint Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
- JSI Research and Training Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Univ of Med & Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Univ School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Have viral load (amount of HIV in the blood) greater than 500 copies/ml.
- Have received anti-HIV treatment previously with an NNRTI plus an NRTI combination or only NRTIs for greater than 8 weeks and, if not currently on treatment, have been off treatment for 12 weeks or less.
- Failed to keep their viral load low during previous anti-HIV treatment.
- Are at least 18 years of age.
- Agree to use an effective barrier method of birth control.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have used a protease inhibitor for more than 14 days.
- Have used ddI or d4T for more than 30 days.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have an opportunistic (AIDS-related) infection requiring treatment at the time of enrollment.
- Have, or appear to have, peripheral neuropathy (a painful condition affecting the nervous system) at the time of screening.
- Are at risk for, or have had, pancreatitis (disease of the pancreas).
- Have difficulty absorbing medications.
- Have a cancer, other than Kaposi's sarcoma, that may require systemic treatment.
- Have any medical condition or treatment that may cause a rise in viral load.
- Have any other condition or previous treatment that would interfere with the study.
- Are unable to take drugs by mouth.
- Are receiving or have received recently any of the following drugs: terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam, ergot alkaloids, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, pimozide, rifampin, and intravenous (IV) pentamidine.
- Are receiving vincristine, thalidomide, foscarnet, or cisplatin or other medications that may cause nerve damage.
- Have received any experimental drug within 30 days prior to treatment.
- Are receiving treatment with testosterone, anabolic steroids, growth hormone, or megestrol acetate, except for certain hormonal problems.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 giugno 2001
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Stavudina
- Indinavir
- Didanosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 312A
- BMS 2000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Indinavir solfato
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Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
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Semmelweis University Heart and Vascular CenterSconosciutoIncidente cerebrovascolare | Trombosi valvolare cardiaca protesica | Malfunzionamento della valvola protesicaUngheria
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Istituto Superiore di SanitàCompletatoTrattamento del sarcoma di Kaposi classico non correlato all'HIV con il farmaco antivirale IndinavirSarcoma di Kaposi classicoItalia
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ritirato
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoInfezioni da HIV | Sindrome da immunodeficienza acquisitaStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti