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Tissue Collection From People With Cystic Fibrosis

Tissue Collection Protocol for Individuals With Cystic Fibrosis

This study will examine the relationship between bacterial products in lung infections in cystic fibrosis and disease severity. It will examine plasma and lung tissue from cystic fibrosis patients.

Patients with cystic fibrosis and having certain genetic characteristics, who are between 9 and 65 years of age and any cystic fibrosis patient undergoing lung transplantation at INOVA Fairfax Hospital in Fairfax, Virginia, may be eligible for this study.

Patients who cannot undergo apheresis may be asked to provide up to an additional 100 cc (7 tablespoons) of blood for research to look at bacterial products.

Lung specimens of participating transplant patients will be collected at INOVA Fairfax Hospital. Patients who participate in the apheresis portion of the study will be admitted to the NIH Clinical Center for 2 to 3 days. Apheresis is a procedure for collecting large quantities of specific blood components. For this study, plasma-the liquid part of the blood-will be collected. For the procedure, whole blood is collected through a needle in an arm vein, similar to donating blood. The blood is separated into its components by centrifugation (spinning), the plasma and white cells are extracted and collected in a bag, and the red cells are returned to the body, either through the same needle or through another needle in the other arm.

During the hospital stay, patients may also be asked to participate in other cystic fibrosis studies involving blood tests, an echocardiogram (ultrasound test of the heart), urine pregnancy test, and pulmonary function (breathing) tests.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Lungs of individuals with cystic fibrosis (CF) are frequently colonized with a number of bacterial pathogens. One of the most common organisms is Pseudomonas aeruginosa. Previous studies have shown the presence of the type III-secretion pathway within P. aeruginosa, implicating these cytotoxins as virulence factors for this organism. To evaluate further the effect of these cytotoxins on lung cells, we would like to collect plasma and tissue from individuals with CF. Because larger quantities of plasma than can safely be obtained by simple phlebotomy will be required, apheresis procedures performed in the Clinical Center Apheresis Unit will be used. To obtain lung cells from patients with CF infected with P. aeruginosa, tissue from explanted lungs will be collected in collaboration with INOVA Fairfax Hospital. We intend to look for expression of the type- III proteins of P. aeruginosa by measuring the immune response against components of the type- III pathway and their presence in lung cells.

研究の種類

観察的

入学

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin 8701 Watertown Plank Road Milwaukee, WI 53226

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • INCLUSION CRITERIA:

Individuals with CF with an identified mutation in the cystic fibrosis transmembrance regulator (CFTR) (i.e., any of the known variants of the CFTR gene, such as the change in F508 allele) who are between the ages of 18 years to 65 years will be included in the apheresis portion of the study. Patients will have been or will be genotyped under another protocol. Patients must be colonized or have a history of colonization with P. aeruginosa. Patients may have cultured other organisms (e.g., Burkholderia cepacia).

All patients undergoing lung transplantation will be included in the study. Based on data from various CF registries, the mean age for patients receiving transplant is 26 years with a range from 5 to 59 years. Any patient age 9 and over with CF undergoing transplantation will be eligible for the explantation portion of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

There are no exclusion criteria for subjects in the transplant portion of the study.

Patients with CF will be excluded from the apheresis portion of the study if they are less than 18 years, weigh less than 40kg, or demonstrate:

  1. Cardiovascular instability;
  2. Severe anemia (hematocrit less than 28 percent, hemoglobin less than10gm/ml);
  3. Thrombocytopenia (Platelets less than 50,000);
  4. Inadequate venous access in the upper extremities (No central venous catheters will be used);
  5. Severe coagulation disorder;
  6. Positive serology for hepatitis B, C, or HIV;
  7. Pregnancy;
  8. Pulmonary hypertension;
  9. Respiratory exacerbation requiring intravenous antibiotics;
  10. Any other condition which the physician or Apheresis Unit staff considers a contraindication to the procedure.

Individuals who are unable to provide adequate consent/assent will be excluded from the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月2日

研究の完了

2008年4月21日

試験登録日

最初に提出

2001年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2001年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2008年4月21日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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