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Tissue Collection From People With Cystic Fibrosis

Tissue Collection Protocol for Individuals With Cystic Fibrosis

This study will examine the relationship between bacterial products in lung infections in cystic fibrosis and disease severity. It will examine plasma and lung tissue from cystic fibrosis patients.

Patients with cystic fibrosis and having certain genetic characteristics, who are between 9 and 65 years of age and any cystic fibrosis patient undergoing lung transplantation at INOVA Fairfax Hospital in Fairfax, Virginia, may be eligible for this study.

Patients who cannot undergo apheresis may be asked to provide up to an additional 100 cc (7 tablespoons) of blood for research to look at bacterial products.

Lung specimens of participating transplant patients will be collected at INOVA Fairfax Hospital. Patients who participate in the apheresis portion of the study will be admitted to the NIH Clinical Center for 2 to 3 days. Apheresis is a procedure for collecting large quantities of specific blood components. For this study, plasma-the liquid part of the blood-will be collected. For the procedure, whole blood is collected through a needle in an arm vein, similar to donating blood. The blood is separated into its components by centrifugation (spinning), the plasma and white cells are extracted and collected in a bag, and the red cells are returned to the body, either through the same needle or through another needle in the other arm.

During the hospital stay, patients may also be asked to participate in other cystic fibrosis studies involving blood tests, an echocardiogram (ultrasound test of the heart), urine pregnancy test, and pulmonary function (breathing) tests.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lungs of individuals with cystic fibrosis (CF) are frequently colonized with a number of bacterial pathogens. One of the most common organisms is Pseudomonas aeruginosa. Previous studies have shown the presence of the type III-secretion pathway within P. aeruginosa, implicating these cytotoxins as virulence factors for this organism. To evaluate further the effect of these cytotoxins on lung cells, we would like to collect plasma and tissue from individuals with CF. Because larger quantities of plasma than can safely be obtained by simple phlebotomy will be required, apheresis procedures performed in the Clinical Center Apheresis Unit will be used. To obtain lung cells from patients with CF infected with P. aeruginosa, tissue from explanted lungs will be collected in collaboration with INOVA Fairfax Hospital. We intend to look for expression of the type- III proteins of P. aeruginosa by measuring the immune response against components of the type- III pathway and their presence in lung cells.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin 8701 Watertown Plank Road Milwaukee, WI 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA:

Individuals with CF with an identified mutation in the cystic fibrosis transmembrance regulator (CFTR) (i.e., any of the known variants of the CFTR gene, such as the change in F508 allele) who are between the ages of 18 years to 65 years will be included in the apheresis portion of the study. Patients will have been or will be genotyped under another protocol. Patients must be colonized or have a history of colonization with P. aeruginosa. Patients may have cultured other organisms (e.g., Burkholderia cepacia).

All patients undergoing lung transplantation will be included in the study. Based on data from various CF registries, the mean age for patients receiving transplant is 26 years with a range from 5 to 59 years. Any patient age 9 and over with CF undergoing transplantation will be eligible for the explantation portion of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

There are no exclusion criteria for subjects in the transplant portion of the study.

Patients with CF will be excluded from the apheresis portion of the study if they are less than 18 years, weigh less than 40kg, or demonstrate:

  1. Cardiovascular instability;
  2. Severe anemia (hematocrit less than 28 percent, hemoglobin less than10gm/ml);
  3. Thrombocytopenia (Platelets less than 50,000);
  4. Inadequate venous access in the upper extremities (No central venous catheters will be used);
  5. Severe coagulation disorder;
  6. Positive serology for hepatitis B, C, or HIV;
  7. Pregnancy;
  8. Pulmonary hypertension;
  9. Respiratory exacerbation requiring intravenous antibiotics;
  10. Any other condition which the physician or Apheresis Unit staff considers a contraindication to the procedure.

Individuals who are unable to provide adequate consent/assent will be excluded from the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 maggio 2001

Completamento dello studio

21 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2001

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

21 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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