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Squalamine Lactate Plus Carboplatin in Treating Patients With Recurrent or Refractory Stage III or Stage IV Ovarian Cancer

2013年12月17日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase IIA Trial of Continuous Five Day Infusions of MSI-1256F (Squalamine Lactate) Plus Carboplatin for Therapy of Refractory and Resistant Stage III and IV Ovarian Cancer

RATIONALE: Squalamine lactate may stop or slow the growth of ovarian cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining squalamine lactate with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining squalamine lactate and carboplatin in treating patients who have recurrent or refractory stage III or stage IV ovarian cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the response rate and time to progression in patients with recurrent or refractory stage III or IV ovarian cancer treated with squalamine lactate and carboplatin. II. Determine the safety profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1 and squalamine lactate IV continuously on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed at approximately 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 45 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian cancer Refractory disease Progression on prior primary paclitaxel and carboplatin OR Resistant disease Recurrence within 12 months of initial response after completion of prior paclitaxel and carboplatin Recurrence within 12 months of initial response to a prior secondary or tertiary regimen allowed Bidimensionally measurable or evaluable disease OR Elevated CA125 level CA125 at least 100 U/mL (risen from prior lower levels) OR CA125 greater than 50 U/mL but less than 100 U/mL (at least doubled from prior lower levels) No known brain metastases unless clinically stable after treatment with prior surgery and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 OR SWOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 OR Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST less than 5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No significant cardiac disease No uncontrolled high blood pressure No unstable angina No congestive heart failure No myocardial infarction within the past year No serious cardiac arrhythmia requiring medication Other: No clinically significant neuropathy No other active malignancy No uncontrolled serious active infection No uncontrolled diabetes mellitus No other condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for at least 30 days after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biological response modifiers No prior anti-angiogenesis agents No prior squalamine lactate No concurrent growth factors, except for epoetin alfa Chemotherapy: See Disease Characteristics Received 1-3 prior chemotherapy regimens for ovarian cancer At least 5 years since prior chemotherapy for other malignancy Endocrine therapy: Concurrent hormonal therapy allowed if therapy initiated at least 6 months prior to study Radiotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior radiotherapy At least 5 years since prior radiotherapy for other malignancy No prior radiotherapy to only area of measurable or evaluable disease unless that site had subsequent disease progression Concurrent localized radiotherapy for pain or symptom relief allowed if other methods are ineffective and measurable and/or evaluable disease remains outside the radiotherapy portals Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 30 days since prior investigational therapy No prior enrollment in this study No other concurrent antitumor treatment No other concurrent investigational therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Linnea Chap, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2002年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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