Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Squalamine Lactate Plus Carboplatin in Treating Patients With Recurrent or Refractory Stage III or Stage IV Ovarian Cancer

17. prosince 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase IIA Trial of Continuous Five Day Infusions of MSI-1256F (Squalamine Lactate) Plus Carboplatin for Therapy of Refractory and Resistant Stage III and IV Ovarian Cancer

RATIONALE: Squalamine lactate may stop or slow the growth of ovarian cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining squalamine lactate with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining squalamine lactate and carboplatin in treating patients who have recurrent or refractory stage III or stage IV ovarian cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the response rate and time to progression in patients with recurrent or refractory stage III or IV ovarian cancer treated with squalamine lactate and carboplatin. II. Determine the safety profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1 and squalamine lactate IV continuously on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed at approximately 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 45 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian cancer Refractory disease Progression on prior primary paclitaxel and carboplatin OR Resistant disease Recurrence within 12 months of initial response after completion of prior paclitaxel and carboplatin Recurrence within 12 months of initial response to a prior secondary or tertiary regimen allowed Bidimensionally measurable or evaluable disease OR Elevated CA125 level CA125 at least 100 U/mL (risen from prior lower levels) OR CA125 greater than 50 U/mL but less than 100 U/mL (at least doubled from prior lower levels) No known brain metastases unless clinically stable after treatment with prior surgery and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 OR SWOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 OR Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST less than 5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No significant cardiac disease No uncontrolled high blood pressure No unstable angina No congestive heart failure No myocardial infarction within the past year No serious cardiac arrhythmia requiring medication Other: No clinically significant neuropathy No other active malignancy No uncontrolled serious active infection No uncontrolled diabetes mellitus No other condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for at least 30 days after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biological response modifiers No prior anti-angiogenesis agents No prior squalamine lactate No concurrent growth factors, except for epoetin alfa Chemotherapy: See Disease Characteristics Received 1-3 prior chemotherapy regimens for ovarian cancer At least 5 years since prior chemotherapy for other malignancy Endocrine therapy: Concurrent hormonal therapy allowed if therapy initiated at least 6 months prior to study Radiotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior radiotherapy At least 5 years since prior radiotherapy for other malignancy No prior radiotherapy to only area of measurable or evaluable disease unless that site had subsequent disease progression Concurrent localized radiotherapy for pain or symptom relief allowed if other methods are ineffective and measurable and/or evaluable disease remains outside the radiotherapy portals Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 30 days since prior investigational therapy No prior enrollment in this study No other concurrent antitumor treatment No other concurrent investigational therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linnea Chap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2002

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

3
Předplatit