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Peripheral Stem Cell Transplantation Followed By Infusion of White Blood Cells in Treating Patients With AIDS-Related Lymphoma

2016年2月1日 更新者:AIDS Malignancy Consortium

Delayed Donor Leukocyte Infusions in Patients Receiving Allogeneic PBSC Following Conditioning With Non-myeloablative Regimen for AIDS-Related Lymphoma (NHL and HD)

RATIONALE: Donor peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy. Sometimes the transplanted cells are rejected by the body's normal tissues. Treatment with donor white blood cells may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of donor peripheral stem cell transplantation followed by infusions of donor white blood cells in treating patients who have AIDS-related lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with AIDS-related lymphoma treated with allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation followed by delayed donor leukocyte infusion.
  • Determine the complication rate of these patients treated with PBSC transplantation.
  • Determine the immune dysfunction and recovery of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV over 60 minutes on days -5 to -3. Patients who have not received prior mediastinal radiotherapy receive thymic radiotherapy on day -1. Allogeneic peripheral blood stem cells are infused on day 0. Patients also receive anti-thymocyte globulin IV over 10-12 hours on days -1, 1, 3, and 5 and cyclosporine IV beginning on day -1, switching to oral when possible, and tapering until day 35.

In the absence of active acute graft-versus-host disease (GVHD), and at least 2 weeks after completion of cyclosporine, patients receive an infusion of donor leukocytes on or before day 49. Patients may receive a second donor leukocyte infusion if there is evidence of persistent malignancy and no GVHD.

Patients are followed through day 100, on days 120, 180, 270, and 365, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-35 patients will be accrued for this study within 3-4 years.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma

    • Failed to achieve a complete remission with initial therapy OR
    • Relapsed after initial therapy
  • HIV-1 seropositive by Western Blot
  • Measurable or evaluable (e.g., pleural fluid involvement) disease
  • No leptomeningeal or parenchymal CNS involvement or active CNS leukemia
  • HLA-A, B, or DR antigen matched or 1 antigen mismatched related donor available
  • CD4 cell count greater than 100/mm3 (initial 12 patients) OR greater than 50/mm3 (subsequent patients)*
  • HIV RNA less than 110,000 copies/mL* NOTE: *Unless not receiving optimal anti-retroviral therapy as defined by current clinical standards

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Physiologic 65 and under

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Estimated disease-free survival less than 1 year

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 mg/dL
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times upper limit of normal (ULN)*
  • SGOT or SGPT no greater than 3 times ULN*
  • Hepatitis B surface antigen negative NOTE: *Unless receiving indinavir

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No angina pectoris
  • No uncontrolled hypertension
  • LVEF at least 45% by radionuclide ventriculography

Pulmonary:

  • No severe chronic obstructive lung disease
  • No symptomatic restrictive lung disease
  • DLCO greater than 50% predicted

Other:

  • No active uncontrolled infection
  • No history of cytomegalovirus retinitis or pneumonitis, even if treated
  • No other disease that would limit life expectancy
  • No symptomatic leukoencephalopathy
  • No neuropsychiatric abnormalities that would preclude transplantation
  • Human T-cell lymphotrophic virus (HTLV-1) antibody negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 1 week since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent chronic suppressive therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:David T. Scadden, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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