Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peripheral Stem Cell Transplantation Followed By Infusion of White Blood Cells in Treating Patients With AIDS-Related Lymphoma

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Delayed Donor Leukocyte Infusions in Patients Receiving Allogeneic PBSC Following Conditioning With Non-myeloablative Regimen for AIDS-Related Lymphoma (NHL and HD)

RATIONALE: Donor peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy. Sometimes the transplanted cells are rejected by the body's normal tissues. Treatment with donor white blood cells may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of donor peripheral stem cell transplantation followed by infusions of donor white blood cells in treating patients who have AIDS-related lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with AIDS-related lymphoma treated with allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation followed by delayed donor leukocyte infusion.
  • Determine the complication rate of these patients treated with PBSC transplantation.
  • Determine the immune dysfunction and recovery of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cyclophosphamide IV over 60 minutes on days -5 to -3. Patients who have not received prior mediastinal radiotherapy receive thymic radiotherapy on day -1. Allogeneic peripheral blood stem cells are infused on day 0. Patients also receive anti-thymocyte globulin IV over 10-12 hours on days -1, 1, 3, and 5 and cyclosporine IV beginning on day -1, switching to oral when possible, and tapering until day 35.

In the absence of active acute graft-versus-host disease (GVHD), and at least 2 weeks after completion of cyclosporine, patients receive an infusion of donor leukocytes on or before day 49. Patients may receive a second donor leukocyte infusion if there is evidence of persistent malignancy and no GVHD.

Patients are followed through day 100, on days 120, 180, 270, and 365, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-35 patients will be accrued for this study within 3-4 years.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma

    • Failed to achieve a complete remission with initial therapy OR
    • Relapsed after initial therapy
  • HIV-1 seropositive by Western Blot
  • Measurable or evaluable (e.g., pleural fluid involvement) disease
  • No leptomeningeal or parenchymal CNS involvement or active CNS leukemia
  • HLA-A, B, or DR antigen matched or 1 antigen mismatched related donor available
  • CD4 cell count greater than 100/mm3 (initial 12 patients) OR greater than 50/mm3 (subsequent patients)*
  • HIV RNA less than 110,000 copies/mL* NOTE: *Unless not receiving optimal anti-retroviral therapy as defined by current clinical standards

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Physiologic 65 and under

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Estimated disease-free survival less than 1 year

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 mg/dL
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times upper limit of normal (ULN)*
  • SGOT or SGPT no greater than 3 times ULN*
  • Hepatitis B surface antigen negative NOTE: *Unless receiving indinavir

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No angina pectoris
  • No uncontrolled hypertension
  • LVEF at least 45% by radionuclide ventriculography

Pulmonary:

  • No severe chronic obstructive lung disease
  • No symptomatic restrictive lung disease
  • DLCO greater than 50% predicted

Other:

  • No active uncontrolled infection
  • No history of cytomegalovirus retinitis or pneumonitis, even if treated
  • No other disease that would limit life expectancy
  • No symptomatic leukoencephalopathy
  • No neuropsychiatric abnormalities that would preclude transplantation
  • Human T-cell lymphotrophic virus (HTLV-1) antibody negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 1 week since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent chronic suppressive therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

3
Tilaa