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Combination Chemotherapy Followed by Radiation Therapy Before Surgery in Treating Patients With Stage IIIB NSCLC

2019年5月13日 更新者:Swiss Group for Clinical Cancer Research

Preoperative Chemoradiotherapy In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Operable Stage IIIB Disease: A Prospective Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by radiation therapy before surgery in treating patients who have stage IIIB non-small cell lung cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility and efficacy of sequential neoadjuvant docetaxel, cisplatin, and radiotherapy followed by surgery in patients with operable stage IIIB non-small cell lung cancer.
  • Determine the rate of event-free survival at 1 year in patients treated with this regimen.
  • Determine the operability and complete resection rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the postoperative 30-day mortality in patients treated with this regimen.
  • Determine the response rate, failure pattern, and overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of unacceptable toxicity.

Beginning 3 weeks after the last chemotherapy dose, patients without progressive disease receive radiotherapy 1-2 times daily on days 1-5, 8-12, and 15-19.

Patients undergo surgery within 3-4 weeks after completion of radiotherapy.

Patients are followed at 1 month and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-46 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed, operable stage IIIB non-small cell lung cancer

    • T4 N0-3 M0 or T1-4 N3 M0 by bronchoscopy and mediastinoscopy (required for assessment of N3 disease) or CT scan or MRI of the thorax
    • Squamous cell
    • Adenosquamous cell
    • Large cell
    • Poorly differentiated
  • No prior or concurrent metastatic disease by CT scan or MRI of the brain, bone scan, and abdominal ultrasound or CT scan
  • No malignant pleural or pericardial effusion
  • No invasion of the aorta, esophagus, myocardium, or supraclavicular nodes

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and/or ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No unstable cardiac disease requiring treatment
  • No congestive heart failure
  • No angina pectoris (even if medically controlled)
  • No significant arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No definite contraindications for the use of corticosteroids as premedication
  • No preexisting grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No active uncontrolled infection
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No other prior or concurrent malignancy except non-melanomatous skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
  • No prior significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia, or seizures that would preclude informed consent
  • No other serious underlying medical condition that would preclude study participation
  • No socioeconomic or geographical circumstances that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroids except as prophylactic pretreatment medication, treatment for acute hypersensitivity reactions, or chronic treatment (initiated more than 6 months ago) at low-dose (no more than 20 mg methylprednisolone or equivalent)

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the chest

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • At least 30 days since prior treatment in a clinical trial
  • No prior cytostatic therapy
  • No other concurrent experimental drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Rate of event-free survival measured 1 year after registration

二次結果の測定

結果測定
毒性
回答率
Operability after chemotherapy
Postoperative mortality 30 days after surgery
Complete resection rate after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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