Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy Followed by Radiation Therapy Before Surgery in Treating Patients With Stage IIIB NSCLC

13 мая 2019 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Preoperative Chemoradiotherapy In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Operable Stage IIIB Disease: A Prospective Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by radiation therapy before surgery in treating patients who have stage IIIB non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility and efficacy of sequential neoadjuvant docetaxel, cisplatin, and radiotherapy followed by surgery in patients with operable stage IIIB non-small cell lung cancer.
  • Determine the rate of event-free survival at 1 year in patients treated with this regimen.
  • Determine the operability and complete resection rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the postoperative 30-day mortality in patients treated with this regimen.
  • Determine the response rate, failure pattern, and overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of unacceptable toxicity.

Beginning 3 weeks after the last chemotherapy dose, patients without progressive disease receive radiotherapy 1-2 times daily on days 1-5, 8-12, and 15-19.

Patients undergo surgery within 3-4 weeks after completion of radiotherapy.

Patients are followed at 1 month and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-46 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed, operable stage IIIB non-small cell lung cancer

    • T4 N0-3 M0 or T1-4 N3 M0 by bronchoscopy and mediastinoscopy (required for assessment of N3 disease) or CT scan or MRI of the thorax
    • Squamous cell
    • Adenosquamous cell
    • Large cell
    • Poorly differentiated
  • No prior or concurrent metastatic disease by CT scan or MRI of the brain, bone scan, and abdominal ultrasound or CT scan
  • No malignant pleural or pericardial effusion
  • No invasion of the aorta, esophagus, myocardium, or supraclavicular nodes

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and/or ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No unstable cardiac disease requiring treatment
  • No congestive heart failure
  • No angina pectoris (even if medically controlled)
  • No significant arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No definite contraindications for the use of corticosteroids as premedication
  • No preexisting grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No active uncontrolled infection
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No other prior or concurrent malignancy except non-melanomatous skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
  • No prior significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia, or seizures that would preclude informed consent
  • No other serious underlying medical condition that would preclude study participation
  • No socioeconomic or geographical circumstances that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroids except as prophylactic pretreatment medication, treatment for acute hypersensitivity reactions, or chronic treatment (initiated more than 6 months ago) at low-dose (no more than 20 mg methylprednisolone or equivalent)

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the chest

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • At least 30 days since prior treatment in a clinical trial
  • No prior cytostatic therapy
  • No other concurrent experimental drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Rate of event-free survival measured 1 year after registration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Скорость отклика
Operability after chemotherapy
Postoperative mortality 30 days after surgery
Complete resection rate after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться