Comparison of Two Combination Chemotherapy Regimens With Either Vincristine or Vinblastine in Treating Patients With Advanced Anaplastic Large Cell Lymphoma
2014年9月10日 更新者：Children's Oncology Group
A Phase III Trial of Treatment of Advanced-Stage Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) With Standard APO (Doxorubicin, Prednisone, Vincristine) Versus Consolidation With a Regimen Including Vinblastine
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. It is not yet known if combination chemotherapy with vinblastine is more effective than combination chemotherapy with vincristine in treating advanced anaplastic large cell lymphoma.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens with either vinblastine or vincristine in treating patients who have newly diagnosed advanced anaplastic large cell lymphoma.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of a consolidation chemotherapy regimen comprising doxorubicin and prednisone in combination with vincristine vs vinblastine, in terms of event-free survival, in patients with advanced anaplastic large cell lymphoma.
- Compare overall survival of patients treated with these regimens.
- Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
- Correlate biological tumor characteristics and outcome in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study.
Patients are randomized at enrollment to receive either Standard APO regimen or a consolidation regimen including vinblastine (VBL).
- Induction therapy: All Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 22; vincristine IV on days 1, 8, 15, 22, and 29; oral prednisone 3 times daily on days 1-28; and intrathecal (IT) methotrexate on days 1, 8, and 22 (patients with central nervous system (CNS) disease at diagnosis receive additional methotrexate IT on days 15, 29, and 36).
Patients undergo restaging after Induction such that consolidation therapy is started on day 43. All patients with complete response (CR), complete response unconfirmed (CRu) or partial response (PR) proceed to Consolidation based on CT or MRI scans at the end of induction (week 6). All other patients will be removed from protocol therapy and will be followed until they meet the criteria for off study. Follow-up data will be required unless consent is withdrawn.
Standard APO (Arm I): Patients receive course-specific regimens without vinblastine.
- Courses 1-3: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes, vincristine IV, and methotrexate IT on day 1 and oral prednisone three times daily and oral mercaptopurine once daily on days 1-5.
- Courses 4-5: Patients receive doxorubicin, vincristine, prednisone, and mercaptopurine as in courses 1-3.
- Courses 6-15: Patients receive vincristine, prednisone, and mercaptopurine as in courses 1-3 and methotrexate IV on day 1.
Consolidation with vinblastine (Arm II): Patients receive course-specific regimens including vinblastine.
- Courses 1-3: Patients receive doxorubicin, methotrexate IT, prednisone, and mercaptopurine as in arm I and vinblastine IV over 1 minute on days 1, 8, and 15.
- Courses 4-5: Patients receive doxorubicin, prednisone, and mercaptopurine as in arm I and vinblastine as in arm II (courses 1-3).
- Courses 6-15: Patients receive prednisone and mercaptopurine as in arm I, vinblastine as in arm II (courses 1-3), and methotrexate IV on day 1.
In both arms and all courses, treatment repeats every 21 days for up to 15 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200-250 patients (100-125 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Downey、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199-0001
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
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Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
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-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital
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-
Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva、スイス、1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne、スイス、1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
-
-
-
Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Newly diagnosed advanced anaplastic large cell lymphoma
- Cluster of differentiation antigen 30 (CD30+)
- Murphy stage III or IV
- No B-cell large cell lymphoma
- No disease limited to the skin (regardless of how wide-spread)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Under 21
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) less than 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- Shortening fraction (SF) at least 27% by echocardiogram OR
- Ejection fraction (EF) at least 50% by radionuclide angiogram
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Prior steroids for management of a mediastinal mass allowed
Radiotherapy
- Prior limited-dose radiotherapy for a mediastinal mass allowed
Surgery
- Not specified
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Standard APO with Vincristine (Arm I )
In courses 1-3, patients receive doxorubicin hydrochloride (30 mg/m2) IV over 15 minutes, vincristine sulfate (1.5 mg/m2 (maximum dose 2 mg)) IV, and methotrexate intrathecally (age-adjusted dosing) (IT) on day 1 and oral prednisone (40 mg/m2/day) three times daily and oral mercaptopurine (225 mg/m2) once daily on days 1-5.
In courses 4 and 5, patients receive doxorubicin (30 mg/m2), vincristine sulfate (1.5 mg/m2 (Maximum dose 2 mg)), prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in courses 1-3.
In courses 6-15, patients receive vincristine sulfate (1.5 mg/m2), prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in courses 1-3 and methotrexate (60 mg/m2) IV on day 1.
Treatment repeats every 21 days for up to 15 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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与えられた IV
与えられた IV
Given by mouth
Given IV and intrathecally
Given by mouth
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実験的：Consolidation with Vinblastine
In courses 1-3, patients receive doxorubicin hydrochloride (30 mg/m2) IV, methotrexate (age adjusted dosing) IT, prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in arm I and vinblastine sulfate (4 mg/m2) IV over 1 minute on days 1, 8, and 15.
In courses 4 and 5, patients receive doxorubicin hydrochloride (30 mg/m2) IV, prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in arm I and vinblastine sulfate (4 mg/m2) as in arm II (courses 1-3).
In courses 6-15, patients receive prednisone (120 mg/m2/day) and mercaptopurine (225 mg/m2) as in arm I, vinblastine sulfate (4 mg/m2) IV as in arm II (courses 1-3), and methotrexate (60 mg/m2) IV on day 1.
Treatment repeats every 21 days for up to 15 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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与えられた IV
Given by mouth
Given IV and intrathecally
Given by mouth
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Event-free Survival (EFS)
時間枠：From first enrollment up to 3 years.
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Percentage of EFS patients.
This is measured as the time from study entry until disease progression, disease recurrence, occurrence of a second malignant neoplasm, or death from any cause.
To measure Event Free Survival, repeated one-sided logrank tests will be performed The upper critical values are based on the one-sided alpha-spending functions of t2 (alpha=0.05)
and the lower critical values are based on testing the alternative hypothesis at 0.005 level.
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From first enrollment up to 3 years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jacqueline Kraveka, DO、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、大細胞、未分化
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- メルカプトプリン
- ビンブラスチン
その他の研究ID番号
- ANHL0131
- CDR0000298777 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ANHL0131 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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