Comparison of Two Combination Chemotherapy Regimens With Either Vincristine or Vinblastine in Treating Patients With Advanced Anaplastic Large Cell Lymphoma
keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
A Phase III Trial of Treatment of Advanced-Stage Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) With Standard APO (Doxorubicin, Prednisone, Vincristine) Versus Consolidation With a Regimen Including Vinblastine
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. It is not yet known if combination chemotherapy with vinblastine is more effective than combination chemotherapy with vincristine in treating advanced anaplastic large cell lymphoma.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens with either vinblastine or vincristine in treating patients who have newly diagnosed advanced anaplastic large cell lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of a consolidation chemotherapy regimen comprising doxorubicin and prednisone in combination with vincristine vs vinblastine, in terms of event-free survival, in patients with advanced anaplastic large cell lymphoma.
- Compare overall survival of patients treated with these regimens.
- Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
- Correlate biological tumor characteristics and outcome in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study.
Patients are randomized at enrollment to receive either Standard APO regimen or a consolidation regimen including vinblastine (VBL).
- Induction therapy: All Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 22; vincristine IV on days 1, 8, 15, 22, and 29; oral prednisone 3 times daily on days 1-28; and intrathecal (IT) methotrexate on days 1, 8, and 22 (patients with central nervous system (CNS) disease at diagnosis receive additional methotrexate IT on days 15, 29, and 36).
Patients undergo restaging after Induction such that consolidation therapy is started on day 43. All patients with complete response (CR), complete response unconfirmed (CRu) or partial response (PR) proceed to Consolidation based on CT or MRI scans at the end of induction (week 6). All other patients will be removed from protocol therapy and will be followed until they meet the criteria for off study. Follow-up data will be required unless consent is withdrawn.
Standard APO (Arm I): Patients receive course-specific regimens without vinblastine.
- Courses 1-3: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes, vincristine IV, and methotrexate IT on day 1 and oral prednisone three times daily and oral mercaptopurine once daily on days 1-5.
- Courses 4-5: Patients receive doxorubicin, vincristine, prednisone, and mercaptopurine as in courses 1-3.
- Courses 6-15: Patients receive vincristine, prednisone, and mercaptopurine as in courses 1-3 and methotrexate IV on day 1.
Consolidation with vinblastine (Arm II): Patients receive course-specific regimens including vinblastine.
- Courses 1-3: Patients receive doxorubicin, methotrexate IT, prednisone, and mercaptopurine as in arm I and vinblastine IV over 1 minute on days 1, 8, and 15.
- Courses 4-5: Patients receive doxorubicin, prednisone, and mercaptopurine as in arm I and vinblastine as in arm II (courses 1-3).
- Courses 6-15: Patients receive prednisone and mercaptopurine as in arm I, vinblastine as in arm II (courses 1-3), and methotrexate IV on day 1.
In both arms and all courses, treatment repeats every 21 days for up to 15 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200-250 patients (100-125 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199-0001
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Newly diagnosed advanced anaplastic large cell lymphoma
- Cluster of differentiation antigen 30 (CD30+)
- Murphy stage III or IV
- No B-cell large cell lymphoma
- No disease limited to the skin (regardless of how wide-spread)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Under 21
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) less than 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- Shortening fraction (SF) at least 27% by echocardiogram OR
- Ejection fraction (EF) at least 50% by radionuclide angiogram
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Prior steroids for management of a mediastinal mass allowed
Radiotherapy
- Prior limited-dose radiotherapy for a mediastinal mass allowed
Surgery
- Not specified
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard APO with Vincristine (Arm I )
In courses 1-3, patients receive doxorubicin hydrochloride (30 mg/m2) IV over 15 minutes, vincristine sulfate (1.5 mg/m2 (maximum dose 2 mg)) IV, and methotrexate intrathecally (age-adjusted dosing) (IT) on day 1 and oral prednisone (40 mg/m2/day) three times daily and oral mercaptopurine (225 mg/m2) once daily on days 1-5.
In courses 4 and 5, patients receive doxorubicin (30 mg/m2), vincristine sulfate (1.5 mg/m2 (Maximum dose 2 mg)), prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in courses 1-3.
In courses 6-15, patients receive vincristine sulfate (1.5 mg/m2), prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in courses 1-3 and methotrexate (60 mg/m2) IV on day 1.
Treatment repeats every 21 days for up to 15 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Koska IV
Koska IV
Given by mouth
Given IV and intrathecally
Given by mouth
|
|
Kokeellinen: Consolidation with Vinblastine
In courses 1-3, patients receive doxorubicin hydrochloride (30 mg/m2) IV, methotrexate (age adjusted dosing) IT, prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in arm I and vinblastine sulfate (4 mg/m2) IV over 1 minute on days 1, 8, and 15.
In courses 4 and 5, patients receive doxorubicin hydrochloride (30 mg/m2) IV, prednisone (120 mg/m2/day), and mercaptopurine (225 mg/m2) as in arm I and vinblastine sulfate (4 mg/m2) as in arm II (courses 1-3).
In courses 6-15, patients receive prednisone (120 mg/m2/day) and mercaptopurine (225 mg/m2) as in arm I, vinblastine sulfate (4 mg/m2) IV as in arm II (courses 1-3), and methotrexate (60 mg/m2) IV on day 1.
Treatment repeats every 21 days for up to 15 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Koska IV
Given by mouth
Given IV and intrathecally
Given by mouth
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event-free Survival (EFS)
Aikaikkuna: From first enrollment up to 3 years.
|
Percentage of EFS patients.
This is measured as the time from study entry until disease progression, disease recurrence, occurrence of a second malignant neoplasm, or death from any cause.
To measure Event Free Survival, repeated one-sided logrank tests will be performed The upper critical values are based on the one-sided alpha-spending functions of t2 (alpha=0.05)
and the lower critical values are based on testing the alternative hypothesis at 0.005 level.
|
From first enrollment up to 3 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacqueline Kraveka, DO, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Merkaptopuriini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANHL0131
- CDR0000298777 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-ANHL0131 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .