Arginine Malaria Trial: Study of Adjunctive Arginine in Falciparum Malaria
2008年5月30日 更新者:Menzies School of Health Research
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Study of Adjunctive Arginine in Falciparum Malaria
Acute falciparum malaria is associated with low plasma arginine and impaired nitric oxide (NO) production.
Both are associated with poor outcome.
This study will examine the safety and effect of escalating doses of arginine in falciparum malaria.
It will determine whether arginine can increase NO production and have an effect on NO-dependent physiological measurements.
The hypothesis is that arginine: will be safe in falciparum malaria; will return plasma arginine concentration to normal/supranormal levels; will increase systemic and exhaled NO; reduces oxidant stress; and improves a number of NO-dependent physiological measures of relevance to malaria.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Timika、インドネシア
- RSMM Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ages 18-60 years
- P. falciparum parasitemia (1,000-100,000 parasites/ul).
- Clinical syndrome consistent with malaria associated with documented fever (axillary temperature > 38℃) or self-reported history of fever in the last 48 hours with no other cause present
- Commenced oral quinine ≤ 18 hours prior to scheduled commencement of arginine
- An indication for hospital admission (eg relative cannot look after/supervise treatment at home but not having any warning signs or severe malaria criteria in "exclusion criteria" below)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Mixed infection with P. falciparum and P. vivax
- Warning signs of altered mental state and inability to sit unaided
- Features of severe/complicated malaria
- Diabetes
- Systolic blood pressure (BP) < 100 mmHg
- Serious underlying disease (cardiac, hepatic, kidney)
Initial iSTAT test showing any of the following values:
- glucose < 4 mmol/L;
- K+ ≥ 4.2 meq/L;
- Cl- > 106 meq/L;
- HCO3- < 20 meq/L.
- Known allergy to L-arginine
Concurrent therapy with any of the following medications:
- spironolactone;
- oral nitrates;
- phosphodiesterase inhibitor (eg sildenafil [Viagra]);
- alpha-blocking antihypertensive agents (eg prazosin);
- L-arginine.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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exhaled and systemic nitric oxide production
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endothelial function
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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pharmacokinetic (PK) parameters
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pharmacodynamic (PD) parameters
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oxidant stress
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gas transfer
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endothelial activation
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a priori subgroup analysis: endothelial function in those with baseline impairment of function
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nick M Anstey, MBBS、MSHR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeo TW, Lampah DA, Gitawati R, Tjitra E, Kenangalem E, McNeil YR, Darcy CJ, Granger DL, Weinberg JB, Lopansri BK, Price RN, Duffull SB, Celermajer DS, Anstey NM. Impaired nitric oxide bioavailability and L-arginine reversible endothelial dysfunction in adults with falciparum malaria. J Exp Med. 2007 Oct 29;204(11):2693-704. doi: 10.1084/jem.20070819. Epub 2007 Oct 22.
- Yeo TW, Lampah DA, Gitawati R, Tjitra E, Kenangalem E, Granger DL, Weinberg JB, Lopansri BK, Price RN, Celermajer DS, Duffull SB, Anstey NM. Safety profile of L-arginine infusion in moderately severe falciparum malaria. PLoS One. 2008 Jun 11;3(6):e2347. doi: 10.1371/journal.pone.0002347.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月30日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
intravenous (IV) arginineの臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集