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Arginine Malaria Trial: Study of Adjunctive Arginine in Falciparum Malaria

30 maggio 2008 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Study of Adjunctive Arginine in Falciparum Malaria

Acute falciparum malaria is associated with low plasma arginine and impaired nitric oxide (NO) production. Both are associated with poor outcome. This study will examine the safety and effect of escalating doses of arginine in falciparum malaria. It will determine whether arginine can increase NO production and have an effect on NO-dependent physiological measurements. The hypothesis is that arginine: will be safe in falciparum malaria; will return plasma arginine concentration to normal/supranormal levels; will increase systemic and exhaled NO; reduces oxidant stress; and improves a number of NO-dependent physiological measures of relevance to malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ages 18-60 years
  2. P. falciparum parasitemia (1,000-100,000 parasites/ul).
  3. Clinical syndrome consistent with malaria associated with documented fever (axillary temperature > 38℃) or self-reported history of fever in the last 48 hours with no other cause present
  4. Commenced oral quinine ≤ 18 hours prior to scheduled commencement of arginine
  5. An indication for hospital admission (eg relative cannot look after/supervise treatment at home but not having any warning signs or severe malaria criteria in "exclusion criteria" below)
  6. Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Mixed infection with P. falciparum and P. vivax
  3. Warning signs of altered mental state and inability to sit unaided
  4. Features of severe/complicated malaria
  5. Diabetes
  6. Systolic blood pressure (BP) < 100 mmHg
  7. Serious underlying disease (cardiac, hepatic, kidney)
  8. Initial iSTAT test showing any of the following values:

    • glucose < 4 mmol/L;
    • K+ ≥ 4.2 meq/L;
    • Cl- > 106 meq/L;
    • HCO3- < 20 meq/L.
  9. Known allergy to L-arginine
  10. Concurrent therapy with any of the following medications:

    • spironolactone;
    • oral nitrates;
    • phosphodiesterase inhibitor (eg sildenafil [Viagra]);
    • alpha-blocking antihypertensive agents (eg prazosin);
    • L-arginine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
exhaled and systemic nitric oxide production
endothelial function

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza
pharmacokinetic (PK) parameters
pharmacodynamic (PD) parameters
oxidant stress
gas transfer
endothelial activation
a priori subgroup analysis: endothelial function in those with baseline impairment of function

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • arginine
  • GR071614MA - Wellcome Trust

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

Prove cliniche su intravenous (IV) arginine

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