- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00147368
Arginine Malaria Trial: Study of Adjunctive Arginine in Falciparum Malaria
30 maggio 2008 aggiornato da: Menzies School of Health Research
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Study of Adjunctive Arginine in Falciparum Malaria
Acute falciparum malaria is associated with low plasma arginine and impaired nitric oxide (NO) production.
Both are associated with poor outcome.
This study will examine the safety and effect of escalating doses of arginine in falciparum malaria.
It will determine whether arginine can increase NO production and have an effect on NO-dependent physiological measurements.
The hypothesis is that arginine: will be safe in falciparum malaria; will return plasma arginine concentration to normal/supranormal levels; will increase systemic and exhaled NO; reduces oxidant stress; and improves a number of NO-dependent physiological measures of relevance to malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Timika, Indonesia
- RSMM Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 18-60 years
- P. falciparum parasitemia (1,000-100,000 parasites/ul).
- Clinical syndrome consistent with malaria associated with documented fever (axillary temperature > 38℃) or self-reported history of fever in the last 48 hours with no other cause present
- Commenced oral quinine ≤ 18 hours prior to scheduled commencement of arginine
- An indication for hospital admission (eg relative cannot look after/supervise treatment at home but not having any warning signs or severe malaria criteria in "exclusion criteria" below)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Mixed infection with P. falciparum and P. vivax
- Warning signs of altered mental state and inability to sit unaided
- Features of severe/complicated malaria
- Diabetes
- Systolic blood pressure (BP) < 100 mmHg
- Serious underlying disease (cardiac, hepatic, kidney)
Initial iSTAT test showing any of the following values:
- glucose < 4 mmol/L;
- K+ ≥ 4.2 meq/L;
- Cl- > 106 meq/L;
- HCO3- < 20 meq/L.
- Known allergy to L-arginine
Concurrent therapy with any of the following medications:
- spironolactone;
- oral nitrates;
- phosphodiesterase inhibitor (eg sildenafil [Viagra]);
- alpha-blocking antihypertensive agents (eg prazosin);
- L-arginine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
exhaled and systemic nitric oxide production
|
endothelial function
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
sicurezza
|
pharmacokinetic (PK) parameters
|
pharmacodynamic (PD) parameters
|
oxidant stress
|
gas transfer
|
endothelial activation
|
a priori subgroup analysis: endothelial function in those with baseline impairment of function
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick M Anstey, MBBS, MSHR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yeo TW, Lampah DA, Gitawati R, Tjitra E, Kenangalem E, McNeil YR, Darcy CJ, Granger DL, Weinberg JB, Lopansri BK, Price RN, Duffull SB, Celermajer DS, Anstey NM. Impaired nitric oxide bioavailability and L-arginine reversible endothelial dysfunction in adults with falciparum malaria. J Exp Med. 2007 Oct 29;204(11):2693-704. doi: 10.1084/jem.20070819. Epub 2007 Oct 22.
- Yeo TW, Lampah DA, Gitawati R, Tjitra E, Kenangalem E, Granger DL, Weinberg JB, Lopansri BK, Price RN, Celermajer DS, Duffull SB, Anstey NM. Safety profile of L-arginine infusion in moderately severe falciparum malaria. PLoS One. 2008 Jun 11;3(6):e2347. doi: 10.1371/journal.pone.0002347.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- arginine
- GR071614MA - Wellcome Trust
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malaria, Falciparum
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Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...CompletatoMalaria Falciparum non complicataBangladesh
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...SconosciutoMalaria Falciparum non complicataBirmania
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Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...CompletatoPlasmodium Falciparum non complicatoIndonesia
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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Radboud University Medical CenterCompletatoP. Falciparum MalariaOlanda
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...RitiratoMalaria Falciparum non complicata | Resistente all'artemisinina
Prove cliniche su intravenous (IV) arginine
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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