Extension Study of Enteric-coated Mycophenolate Sodium in Combination With Full Dose or Reduced Dose Cyclosporine Microemulsion in Patients With de Novo Kidney Transplants
2011年1月28日 更新者：Novartis
A One-year, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Investigate the Safety and the Effect of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) in Combination With Either Full Dose or Reduced Dose Cyclosporine Microemulsion in de Novo Kidney Transplant Recipients
This extension study is considered to allow patients being treated with EC-MPS to collect further information on the long-term safety of this drug.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion/ Exclusion criteria
- All patients who completed study CERL080A2405-DE01 and who are willing to continue treatment with EC-MPS.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Efficacy based on level of serum creatinine and calculated creatinine clearance 6 months post transplantation.
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二次結果の測定
結果測定 |
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Efficacy based on the level of serum creatinine and calculated creatinine clearance 12 months post transplantation.
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Safety and tolerability of enteric-coated mycophenolate sodium at 6 and 12 months post transplantation
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Pharmacokinetics enteric coated mycophenolate sodium in a randomized subgroup
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Efficacy based on the incidence of biopsy-proven acute rejection, graft loss or death 6 and 12 months post transplantation.
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Efficacy based on the incidence of biopsy-proven acute rejection at 6 and 12 months post transplantation.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月28日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CERL080A2405DE01E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。