Extension Study of Enteric-coated Mycophenolate Sodium in Combination With Full Dose or Reduced Dose Cyclosporine Microemulsion in Patients With de Novo Kidney Transplants
28. januar 2011 opdateret af: Novartis
A One-year, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Investigate the Safety and the Effect of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) in Combination With Either Full Dose or Reduced Dose Cyclosporine Microemulsion in de Novo Kidney Transplant Recipients
This extension study is considered to allow patients being treated with EC-MPS to collect further information on the long-term safety of this drug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion/ Exclusion criteria
- All patients who completed study CERL080A2405-DE01 and who are willing to continue treatment with EC-MPS.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Efficacy based on level of serum creatinine and calculated creatinine clearance 6 months post transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Efficacy based on the level of serum creatinine and calculated creatinine clearance 12 months post transplantation.
|
|
Safety and tolerability of enteric-coated mycophenolate sodium at 6 and 12 months post transplantation
|
|
Pharmacokinetics enteric coated mycophenolate sodium in a randomized subgroup
|
|
Efficacy based on the incidence of biopsy-proven acute rejection, graft loss or death 6 and 12 months post transplantation.
|
|
Efficacy based on the incidence of biopsy-proven acute rejection at 6 and 12 months post transplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080A2405DE01E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .