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A Prospective Evaluation of the GreenLight Model 120 Laser

2008年1月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

A Prospective Evaluation of the GreenLight Model 120 Laser System for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to evaluate the performance of the GreenLight™ model 120 delivering higher average power to allow for more flexibility in the working distance of the delivery device with the same power density to tissue as that of the current GreenLight model. In addition this study will examine the Laserscope GDD (guided delivery device) that has been designed exclusively for use with the GreenLight™ model 120.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) refers to a medical condition which occurs in aging men where the prostate gland is enlarged preventing the free flow of urine. This causes symptoms of frequent urination, constant feeling of urgency to go to the bathroom, and difficulty passing urine due to the obstruction caused by the enlarged gland. The incidence (number of new cases) of BPH increases from 40% among males between the ages of 50 and 60 years to 90% among males older than 80 years of age. Treatment of BPH is currently undergoing intense scrutiny due to the cost and morbidity (complications and disability due to the procedure) associated with the "gold standard" treatment, Transurethral Resection of the Prostate (TURP). The TURP procedure has established its place as a standard of care for BPH due to its exceptional clinical efficacy and established long-term durability. Despite the clinical prowess of TURP, there remain significant concerns regarding the relatively high incidence of postoperative morbidity and the significant economic burden on world healthcare systems. Laser vaporization prostatectomy, on the other hand, has developed into a relatively new technological advance that has been utilized with favorable outcomes for more than a decade.

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York-Presbyterian Hospital Cornell Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be male and over the age of 40 years.
  2. Subjects must present with symptomatic/obstructive symptoms secondary to BPH requiring surgical intervention, diagnosed using standard clinical practices (uroflowmetry).
  3. Subjects must present with LUTS secondary to BPH > 3 months in duration.
  4. IPPS symptom score value of > 12.
  5. Prostate size, as measured by transrectal ultrasonography, between 15 and 300 cc.
  6. Subjects that are in retention may be enrolled in the study provided that it is documented the primary cause of the retention is BPH.
  7. ASA classification of physical status, class 1-3.
  8. Subjects must read, understand, and sign the Informed Consent.
  9. Subjects must be willing and able to comply with all follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable cardiopulmonary disorder, previously or recently diagnosed by standard methods.
  2. Subjects with a recent myocardial infarction or coronary artery stent placement.
  3. Subjects with systemic diseases that cause significant neurogenic lower urinary dysfunction.
  4. Subjects who have had major pelvic fractures that involved damage to the external urinary sphincter.
  5. Subjects who have recently completed definitive radiation therapy for prostate cancer.
  6. Subjects with prostate cancer who are considering brachytherapy (radioactive seed implantation) or cryotherapy as part of their definitive treatment.
  7. Subjects must not have active localized or systemic infections; including active urinary tract infection.
  8. Subjects with confirmed atonic bladders and/or neurogenic bladders, reflex dyssynergia, detrusor hyporeflexia/areflexia.
  9. Subjects diagnosed with active urethral strictures, bladder neck contracture, acute prostatitis affecting bladder function.
  10. Serum prostate specific antigen level > 4 ng/ml, requiring prostate needle biopsy, and resultant positive pathology for malignancy of the prostate.
  11. Subjects with confirmed or suspected malignancy of the prostate or bladder.
  12. Subjects with renal ectasia by renal ultrasound.
  13. Immunocompromised subjects and deemed unfit for laser vaporization as determined by the attending physician.
  14. Any disorder or conditions of the subject that the investigator believes will contraindicate their inclusion in the study.
  15. Subjects who refuse to sign the Informed Consent document and/or comply with all follow-up requirements.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
To evaluate the effectiveness of the GreenLightÔ Model 120 Laser for the treatment (PVP)

二次結果の測定

結果測定
To evaluate the effectiveness of the Laserscope GDD

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Alexis Te, MD、Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月16日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0604008494
  • 0000022806

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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