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S0500 化学療法を受けた転移性乳がんの腫瘍細胞の血中濃度に基づく治療の意思決定

2017年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group

最初の追跡評価で循環腫瘍細胞レベルが上昇した転移性乳がん患者を対象に、治療法変更戦略と治療維持戦略をテストするランダム化第III相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 腫瘍細胞の血中濃度を測定することは、化学療法が転移性乳がん細胞を殺すのにどの程度効果があるかを知るのに役立ち、医師がより良い治療を計画できるようになります。 化学療法を受けている間に腫瘍細胞の血中濃度が高い場合、その時点で化学療法レジメンを変更するのがより効果的であるか、それとも病気の進行を待つのがより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験は、化学療法を受けている転移性乳がんの女性における腫瘍細胞の血中濃度に基づいた治療の意思決定を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 転移性乳がんがあり、循環腫瘍細胞（CTC）が増加している（全血 7.5 mL あたり 5 個以上）一次化学療法を 3 週間受けた女性において、次のコースで代替化学療法レジメンに変更することで全生存期間が延長するかどうかを判定する。代替の化学療法レジメンに変更する前に、進行性疾患の臨床的証拠を待ちます。
  • これらの患者が、代替化学療法レジメンに変更する前に進行性疾患の臨床的証拠を待つのではなく、次のコースで代替化学療法レジメンに変更することで無増悪生存期間 (PFS) が向上するかどうかを判断します。
  • 初期スクリーニングで全血 7.5 mL あたり CTC が 5 未満の患者は、全血 7.5 mL あたり CTC が 5 つ以上の患者よりも OS および PFS 中央値が長いという以前の結果を確認します。
  • これらの患者において順次収集された CTC 値の予後値を決定します。
  • 3 週間の第一選択化学療法後に CTC が上昇した患者と上昇していない患者間、および 2 つのランダム化治療群間での毒性を比較します。

二次

  • CTC 数と CA 15-3 や癌胎児性抗原などの乳癌腫瘍マーカーの予後および予測値を比較します。
  • 将来の生物学的研究のために血清標本バンクを作成します。

概要: これは部分的に盲検化され、部分的に無作為化された多施設共同研究です。 患者は、1 コースの化学療法後に循環腫瘍細胞 (CTC) に基づいて 3 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

すべての患者は、ベースライン CTC 数を決定するために、第一選択化学療法 * の初回投与前に採血を受けます。 ベースラインで CTC が 5 未満の患者はグループ I に割り当てられます。ベースラインで CTC が 5 つ以上の患者は、22 日目に 2 回目の採血を受けます (化学療法の 1 コースの完了後)。 1 コースの化学療法完了後に CTC が 5 未満の患者はグループ 2 に割り当てられます。 1 コースの化学療法完了後に CTC が 5 つ以上の患者はグループ 3 に割り当てられます。

注: *化学療法は、ベースライン CTC 結果を待っている間に開始される場合があります。

  • グループ 1 (早期進行のリスクが低い): 患者は医師の裁量により、変更せずに定期的な治療を受け続けます。 患者は他の第一選択の化学療法試験を受けることができます。 それ以上の血液は採取されません。
  • グループ 2 (早期進行の中等度リスク): 患者は変更せずに現在の化学療法を受け続けます。

  • グループ 3 (早期進行リスクが高い): 患者は、HER-2 状態 (陽性 vs 陰性) および疾患の種類 (骨のみの疾患 vs 測定可能な疾患) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

    • アーム I: 患者は現在の化学療法を変更せずに継続します。
    • アーム II: 患者は別の化学療法レジメンに切り替えます。 新しい化学療法レジメンの選択は患者の医師によって行われます。

ホルモン療法または生物学的療法および化学療法を受けている患者は、CTC レベルに関係なく、ホルモン療法または生物学的療法をそのまま受け続けます。

グループ 2 とグループ 3 では、化学療法中と化学療法終了時に定期的に血液が採取されます。 CellSearch™ 血液検査により、サンプルの CTC が検査されます。 血液は CA 15-3 および癌胎児性抗原 (CEA) についても検査されます。

研究療法の完了後、患者は最長5年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 500 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Regional Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Medical Center - Stadium Boulevard
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa、Colorado、アメリカ、81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Resurrection Medical Center
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • Faxton Regional Cancer Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford、North Carolina、アメリカ、27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro、North Carolina、アメリカ、27573
        • Person Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center at Ephrata Community Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に乳がんが確認された

    • 転移性疾患（ステージ IV 疾患）の臨床証拠
    • 新たな転移性疾患、またはホルモン療法中の進行性転移性疾患

  • 次の基準のうち 1 つを満たします。

    • 測定可能な病気
    • 骨のみの疾患* 注意: *骨を含まない測定不可能な疾患の患者は対象外です

  • 免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) アッセイによって HER-2 の状態を決定

    • HER-2 陽性は IHC 3+ または FISH+ として定義されます
    • IHC が不明 (2+) の場合、疾患を分類するために FISH を実行する必要があります。
  • 転移性疾患に対する第一選択の化学療法を受ける予定である
  • 脳転移のある患者は、事前の脳への放射線治療終了後90日以上病状が安定している必要がある。
  • 軟髄膜疾患はない
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経状態は特定されていない
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、あるいは現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがんを除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

  • 転移性疾患に対する以前のホルモン療法、ビスホスホネート療法、トラスツズマブ (ハーセプチン®)、および/またはベバシズマブの投与が許可される

    • 転移性疾患に対する外因性ホルモン療法および/または補助療法としての任意の数の外因性ホルモン療法が許可されています
  • 以前の補助化学療法から少なくとも 1 年
  • 前回の軽度の手術から少なくとも 2 週間経過し、回復している
  • 前回の大手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
  • 転移性疾患に対する化学療法歴がない
  • ホルモン療法および/またはビスホスホネート療法の併用は許可されています
  • トラスツズマブおよび/またはベバシズマブの同時使用が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
患者は医師の判断により、変更なく通常の治療を受け続けます。 患者は他の第一選択の化学療法試験を受けることができます。 それ以上の血液は採取されません。
薬：化学療法
管理に関する詳細情報はありません
実験的：グループ2
患者は現在の化学療法を変更せずに受け続けます。
薬：化学療法
管理に関する詳細情報はありません
アクティブコンパレータ：グループ 3、アーム I
患者は現在の化学療法を変更せずに継続します。
薬：化学療法
管理に関する詳細情報はありません
実験的：グループ 3、アーム II
患者は別の化学療法レジメンに切り替えます。 新しい化学療法レジメンの選択は患者の医師によって行われます。
薬：化学療法
管理に関する詳細情報はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：進行するまで3か月ごと、その後5年間または死亡するまで6か月ごと
登録日から理由を問わず死亡した日まで。 最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。
進行するまで3か月ごと、その後5年間または死亡するまで6か月ごと
進行なしのサバイバル
時間枠：進行するまでは3か月ごと。登録日から、進行性疾患、何らかの原因による死亡または症状悪化のいずれか早い方の死亡が最初に記録された日まで、最長 5 年間評価されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
進行するまでは3か月ごと。登録日から、進行性疾患、何らかの原因による死亡または症状悪化のいずれか早い方の死亡が最初に記録された日まで、最長 5 年間評価されます。
進行なしのサバイバル
時間枠：進行するまで3か月ごと
登録日から、進行性疾患、何らかの原因による死亡、または症状の悪化のいずれか早い方の記録が最初に記録された日まで。 最後に生存し、進行していないことが判明した患者は、最後の接触日で検閲されます。
進行するまで3か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連する有害事象を起こした患者の数
時間枠：毒性評価は、3週間後、6週間後、その後は進行するまで6週間ごとに評価されました。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 3.0 によって報告されます。 研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象のみが報告されます。
毒性評価は、3週間後、6週間後、その後は進行するまで6週間ごとに評価されました。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CTCレベルと乳がん腫瘍マーカーとの相関関係
時間枠：ベースライン、4、8、13、25、37週目、および進行時
ベースライン、4、8、13、25、37週目、および進行時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

捜査官

  • スタディチェア：Jeffrey B. Smerage, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
  • スタディチェア：Eric P. Winer, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月11日

試験登録日

最初に提出

2006年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000504319
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0500 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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