Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0500 Besluitvorming over behandeling op basis van bloedspiegels van tumorcellen voor gemetastaseerde borstkanker behandeld met chemo

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie om de strategie van verandering van therapie versus handhaving van therapie te testen voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker die verhoogde niveaus van circulerende tumorcellen hebben bij de eerste follow-upbeoordeling

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het meten van de bloedspiegels van tumorcellen kan helpen om te leren hoe goed chemotherapie werkt om uitgezaaide borstkankercellen te doden en artsen in staat te stellen een betere behandeling te plannen. Wanneer de bloedspiegels van tumorcellen hoog zijn tijdens het ontvangen van chemotherapie, is het nog niet bekend of het effectiever is om op dat moment de chemotherapieregimes te veranderen of te wachten tot ziekteprogressie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert de besluitvorming over de behandeling op basis van bloedspiegels van tumorcellen bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of vrouwen met gemetastaseerde borstkanker en verhoogde circulerende tumorcellen (CTC's) (≥ 5 per 7,5 ml volbloed) na 3 weken eerstelijnschemotherapie een hogere algehele overleving behalen door over te stappen op een alternatief chemotherapieregime bij de volgende kuur in plaats van wachten op klinisch bewijs van progressieve ziekte alvorens over te gaan op een alternatief chemotherapieregime.
  • Bepaal of deze patiënten een verhoogde progressievrije overleving (PFS) behalen door over te stappen op een alternatief chemotherapieregime bij de volgende kuur in plaats van te wachten op klinisch bewijs van progressieve ziekte alvorens over te schakelen op een alternatief chemotherapieregime.
  • Bevestig eerdere bevindingen dat patiënten met < 5 CTC's per 7,5 ml volbloed bij de eerste screening een langere mediane OS en PFS hebben dan patiënten met ≥ 5 CTC's per 7,5 ml volbloed.
  • Bepaal de prognostische waarde van achtereenvolgens verzamelde CTC-waarden bij deze patiënten.
  • Vergelijk de toxiciteit tussen patiënten met en zonder verhoogde CTC's na 3 weken eerstelijns chemotherapie EN tussen de twee gerandomiseerde behandelingsarmen.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de prognostische en voorspellende waarde van het CTC-nummer versus markers van borstkankertumoren, waaronder CA 15-3 en carcino-embryonaal antigeen.
  • Creëer een serumspecimenbank voor toekomstig biologisch onderzoek.

OVERZICHT: Dit is een gedeeltelijk geblindeerde, gedeeltelijk gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 3 groepen op basis van circulerende tumorcellen (CTC's) na 1 kuur chemotherapie.

Alle patiënten ondergaan bloedafname vóór hun eerste dosis eerstelijnschemotherapie* om het CTC-aantal bij aanvang te bepalen. Patiënten met < 5 CTC's bij aanvang worden ingedeeld in groep I. Patiënten met ≥ 5 CTC's bij aanvang ondergaan een tweede bloedafname op dag 22 (na voltooiing van 1 kuur chemotherapie). Patiënten met < 5 CTC's na voltooiing van 1 chemokuur worden ingedeeld in groep 2. Patiënten met ≥ 5 CTC's na voltooiing van 1 chemotherapiekuur worden ingedeeld in groep 3.

OPMERKING: *Chemotherapie kan worden gestart terwijl wordt gewacht op het basislijn-CTC-resultaat.

  • Groep 1 (laag risico op vroege progressie): Patiënten blijven de reguliere behandeling ontvangen zonder verandering naar goeddunken van de arts. Patiënten komen in aanmerking voor andere eerstelijns chemotherapieonderzoeken. Er wordt geen bloed meer afgenomen.
  • Groep 2 (matig risico op vroege progressie): patiënten blijven hun huidige chemotherapieregime ongewijzigd krijgen.
  • Groep 3 (hoog risico op vroege progressie): Patiënten worden gestratificeerd volgens HER-2-status (positief vs. negatief) en ziektetype (botziekte vs. meetbare ziekte). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

    • Arm I: Patiënten gaan ongewijzigd door met hun huidige chemotherapieregime.
    • Arm II: Patiënten schakelen over op een ander chemotherapieregime. Selectie van een nieuw chemotherapieregime wordt gemaakt door de arts van de patiënt.

Patiënten die hormoontherapie of biologische therapie en chemotherapie krijgen, blijven de hormonale of biologische therapie ongewijzigd krijgen, ongeacht het CTC-niveau.

In groep 2 en 3 wordt periodiek bloed afgenomen tijdens de chemotherapie en daarna aan het einde van de chemotherapie. Monsters worden onderzocht op CTC's via de CellSearch™-bloedtest. Bloed wordt ook getest op CA 15-3 en carcino-embryonaal antigeen (CEA).

Na afronding van de studietherapie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Regional Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Medical Center - Stadium Boulevard
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Verenigde Staten, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Verenigde Staten, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27573
        • Person Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center at Ephrata Community Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte (stadium IV ziekte)
    • Nieuw gemetastaseerde ziekte OF progressieve gemetastaseerde ziekte tijdens hormoontherapie
  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Meetbare ziekte
    • Botziekte* OPMERKING: *Patiënten met een niet-meetbare ziekte zonder bot komen niet in aanmerking
  • HER-2-status bepaald door immunohistochemie (IHC) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) assay

    • HER-2-positiviteit wordt gedefinieerd als IHC 3+ of FISH+
    • Als IHC onbepaald is (2+), moet FISH worden uitgevoerd om de ziekte te classificeren
  • Van plan om eerstelijns chemotherapie te ondergaan voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met hersenmetastasen moeten een stabiele ziekte hebben gedurende > 90 dagen na voltooiing van eerdere bestraling van de hersenen
  • Geen leptomeningeale ziekte
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerdere hormonale therapie, bisfosfonaattherapie, trastuzumab (Herceptin®) en/of bevacizumab voor gemetastaseerde ziekte toegestaan

    • Elk aantal toegestane exogene hormonale therapieën voor gemetastaseerde ziekte en/of als adjuvante therapie
  • Minstens 1 jaar sinds eerdere adjuvante chemotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere kleine operatie en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Gelijktijdige hormonale therapie en/of bisfosfonaattherapie toegestaan
  • Gelijktijdig trastuzumab en/of bevacizumab toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten blijven de reguliere behandeling ontvangen zonder verandering naar goeddunken van de arts. Patiënten komen in aanmerking voor andere eerstelijns chemotherapieonderzoeken. Er wordt geen bloed meer afgenomen.
Geen administratiegegevens beschikbaar
Experimenteel: Groep 2
Patiënten blijven hun huidige chemotherapieregime ongewijzigd krijgen.
Geen administratiegegevens beschikbaar
Actieve vergelijker: Groep 3, Arm I
Patiënten gaan ongewijzigd door met hun huidige chemotherapieregime.
Geen administratiegegevens beschikbaar
Experimenteel: Groep 3, arm II
Patiënten schakelen over op een ander chemotherapieregime. Selectie van een nieuw chemotherapieregime wordt gemaakt door de arts van de patiënt.
Geen administratiegegevens beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot progressie, daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar of tot overlijden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Elke 3 maanden tot progressie, daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar of tot overlijden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot progressie. Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van voortschrijdende ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook of symptomatische verslechtering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal vijf jaar.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
elke 3 maanden tot progressie. Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van voortschrijdende ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook of symptomatische verslechtering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal vijf jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot progressie
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van voortschrijdende ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook of symptomatische verslechtering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
elke 3 maanden tot progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen die verband houden met studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na 3 weken, 6 weken en daarna elke 6 weken tot progressie
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door CTCAE versie 3.0. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na 3 weken, 6 weken en daarna elke 6 weken tot progressie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van CTC-niveaus met borstkanker-tumormarkers
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 13, 25, 37 en bij progressie
Basislijn, weken 4, 8, 13, 25, 37 en bij progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey B. Smerage, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studie stoel: Eric P. Winer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000504319
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0500 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op chemotherapie

3
Abonneren