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Eltrombopag To Initiate And Maintain Interferon Antiviral Treatment To Subjects With Hepatitis C Related Liver Disease

2013年10月10日 更新者：GlaxoSmithKline

Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Infection Who Are Otherwise Eligible to Initiate Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

The purpose of this study is to assess the ability of eltrombopag to maintain a platelet count sufficient to facilitate initiation of antiviral therapy, to minimise antiviral therapy dose reductions and to avoid permanent discontinuation of antiviral therapy. The clinical benefit of eltrombopag will be measured by the proportion of subjects who are able to achieve a Sustained Virological Response (SVR).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

687

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85750
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente、California、アメリカ、92673
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • GSK Investigational Site
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed、イスラエル、13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、イタリア、71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド、600 096
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400036
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21021
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Praha 4、チェコ共和国、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ共和国、169 02
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf、Bayern、ドイツ、94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale、Bayern、ドイツ、95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow、Brandenburg、ドイツ、15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48143
        • GSK Investigational Site
      • Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、パキスタン、54000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex、フランス、21019
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31300
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • GSK Investigational Site
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-317
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-149
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、110020
        • GSK Investigational Site
      • Mosocow、ロシア連邦、117593
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、407
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Male and female subjects, >18 years Evidence of chronic hepatitis C virus (HCV) infection Subjects who are appropriate candidates for peginterferon (pegIFN) and ribavirin antiviral therapy A platelet count of <75,000/mcL Haemoglobin >11.0g/dL for men or >10.0g/dL for women Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm3 and no history of infections associated with neutropenia Creatinine clearance >50mL/minute All fertile males and females must use two forms of effective contraception between them during treatment and during the 24 weeks after treatment end Subject is able to understand, consent and comply with protocol requirements and instructions and is likely to complete the study as planned

Exclusion criteria:

Non-responders to previous treatment with pegIFN and ribavirin who failed to achieve a sustained virologic response (SVR) for reasons other than thrombocytopenia, despite an optimal course (dose and duration) of combination therapy with pegIFN and ribavirin Decompensated liver disease, e.g. Child-Pugh score >6 or history of ascites or hepatic encephalopathy or current evidence of ascites Known hypersensitivity, intolerance or allergy to interferon (IFN), ribavirin, eltrombopag or any of their ingredients Serious cardiac, cerebrovascular, or pulmonary disease that would preclude treatment with pegIFN and ribavirin

Subjects with a history of any one of the following:

Suicide attempt or hospitalisation for depression in the past 5 years Any current severe or poorly controlled psychiatric disorder

The following subjects are eligible for study participation, but must be assessed and followed (if recommended) by a mental health professional:

  • Subjects who have had a severe or poorly controlled psychiatric disorder more than 6 months ago but less than 5 years ago
  • Seizure disorder that has not been well controlled History of clinically significant bleeding from oesophageal or gastric varices Subjects with haemoglobinopathies, e.g. sickle cell anaemia, thalassemia major Any prior history of arterial or venous thrombosis AND two or more of the following risk factors: hereditary thrombophilic disorders (e.g. Factor V Leiden, antithrombin III (ATIII) deficiency, etc), hormone replacement therapy, systemic contraception (containing estrogen), smoking, diabetes, hypercholesterolemia, medication for hypertension or cancer Pre-existing cardiac disease (New York Heart Association (NYHA) Grade III/IV), or arrhythmias known to involve the risk of thromboembolic events, or corrected QT interval (QTc) >450 msec Evidence of hepatocellular carcinoma Laboratory evidence of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or active Hepatitis B Virus (HBV) infection Any disease condition associated with active bleeding or requiring anticoagulation with heparin or warfarin Therapy with any anti-neoplastic or immuno-modulatory treatment <6 months prior to the first dose of eltrombopag Subjects who have had a malignancy diagnosed and/or treated within the past 5 years, except for subjects with localised basal or squamous cell carcinoma treated by local excision or subjects with malignancies who have been adequately treated and, in the opinion of the oncologist, have an excellent chance of cancer-free survival Pregnant or nursing women Males with a female partner who is pregnant History of alcohol/drug abuse or dependence within 6 months of the study start (unless participating in a controlled rehabilitation programme) Treatment with an investigational drug or IFN within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the screening visit History of platelet clumping that prevents reliable measurement of platelet counts History of major organ transplantation with an existing functional graft Thyroid dysfunction not adequately controlled Subjects planning to have cataract surgery Evidence of portal vein thrombosis on abdominal imaging within 3 months of the baseline visit

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) in the Double-blind (DB) Antiviral Treatment Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Participants with SVR were defined as those with undetectable Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at 24 weeks post-completion of the treatment period of the DB Phase.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OL期の指定された時点における血小板数の中央値
時間枠：OL フェーズ: ベースライン。 1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、9週目。抗ウイルスベースライン (最大 10 週目);治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（62週目まで）。 12 週間の FU (最大 70 週目)。および 24 週間の FU (82 週目まで)
血小板数の測定には末梢血管から採取した血液を使用しました。 最終治療評価は、実際の最後の治療評価を指し、必ずしも治験責任医師が入力した治療終了評価を指すわけではありません。
OL フェーズ: ベースライン。 1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、9週目。抗ウイルスベースライン (最大 10 週目);治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（62週目まで）。 12 週間の FU (最大 70 週目)。および 24 週間の FU (82 週目まで)
DB 期におけるペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリン療法の初回減量までの時間
時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
最初の用量減量までの時間を、最初の用量から最初の用量減量までの期間として計算した。
ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB フェーズ中の指定された時点における収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの平均変化
時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
参加者の血圧は、研究中に指定された時点で測定されました。 収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の測定値です。 拡張期血圧は、心臓がリラックスしているときの血圧の測定値です。 ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DBフェーズ中の指定された時点での心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
示された時点で参加者の心拍数を測定しました。 ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DBフェーズ中の指定された時点での体重のベースラインからの平均変化
時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
参加者の体重は、指定された時点で記録されました。 ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DB フェーズ中の指定された時点での BMI のベースラインからの平均変化
時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
参加者の BMI は、示された時点で、体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割ったものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
Number of Participants Whose Platelet Count Increased From a Baseline Count of <75 Gi/L to a Count Greater Than or Equal to (>=) 90 Giga (10^9) Cells Per Liter (Gi/L) During the Open-label (OL) Pre-Antiviral Treatment Phase
時間枠：From Baseline up to Week 9 in the OL Phase
Participants were assessed for a shift from a baseline platelet count of <75 Gi/L to a count >=90 Gi/L during the OL Phase (up to 9 weeks). Local laboratories were used for platelet function tests. Platelet counts were measured by blood draw.
From Baseline up to Week 9 in the OL Phase
Number of Participants Receiving the Indicated Doses of Eltrombopag in the OL Phase Who Initiated Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin) in the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 9 in the OL Phase
In the OL Phase, participants initially received the lowest dose of eltrombopag (25 mg QD) for 2 weeks. If after this time the platelet count was <90 Gi/L, participants underwent sequential dose escalation to the next highest dose (50 mg QD for up to 2 weeks), with further dose escalations to 75 mg QD (up to 2 weeks) and 100 mg QD (up to a maximum of 3 weeks) if platelet counts remained <90 Gi/L. Participants who achieved platelet count >=90 Gi/L on any of the eltrombopag doses in the OL Phase initiated antiviral therapy in the DB Phase.
From Baseline up to Week 9 in the OL Phase
Median Platelet Count at the Indicated Time Points During the DB Phase
時間枠：DB Phase: Baseline; Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, and 44; End of Treatment (up to Week 48); 4-week Follow-up (FU) (up to Week 52); 12-week FU (up to Week 60); and 24-week FU (up to Week 72)
Blood taken from peripheral blood vessels was used for the measurement of platelet counts.
DB Phase: Baseline; Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, and 44; End of Treatment (up to Week 48); 4-week Follow-up (FU) (up to Week 52); 12-week FU (up to Week 60); and 24-week FU (up to Week 72)
Number of Participants in the Indicated Categories for Minimum Platelet Count With Antiviral Therapy During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
The minimum platelet count with antiviral therapy was categorized as follows: <25 Gi/L; >=25 to <50 Gi/L; >=50 to <90 Gi/L; >=90 to <150 Gi/L; >=150 Gi/L to <200 Gi/L; >=200 Gi/L to <400 Gi/L; and >=400 Gi/L.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants With Rapid Virological Response (RVR) and Extended RVR (eRVR) During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 12
RVR is defined as the absence of detectable HCV RNA after 4 weeks of antiviral treatment. eRVR is defined as the absence of detectable HCV RNA after 4 weeks of antiviral treatment that persisted through Week 12.
From Baseline up to Week 12
Number of Participants With Early Virological Response (EVR) and Complete EVR (cEVR) During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 12
EVR is defined as a clinically significant reduction from Baseline in HCV RNA (>=2 log10 decrease in HCV RNA or undetectable HCV RNA) after 12 weeks of antiviral treatment. cEVR, a subset of EVR, is defined exclusively as undetectable HCV RNA after 12 weeks of antiviral treatment.
From Baseline up to Week 12
Number of Participants With End of Treatment Response (ETR) and Sustained Virological Response at Week 12 of Follow-up (SVR12) During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 36 or Week 60 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 60 (for participants with Non-Genotype 2/3)
ETR is defined as the absence of detectable HCV RNA at the end of antiviral treatment. SVR12 is defined as the absence of detectable HCV RNA at the end of antiviral treatment and the 12-week follow-up assessment.
From Baseline up to Week 36 or Week 60 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 60 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants in the Indicated Categories for Antiviral Therapy Dose Reductions in the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Participants were assigned a score equal to the number of times their dose of antiviral therapy (peginterferon or ribavirin) was reduced (0=no dose reductions [DRs]; 1=one DR; 2=two DRs; 3=three DRs; >3=more than three DRs). Where possible, every effort was made to maintain the recommended dose of antiviral therapy for the treatment duration in the DB Phase. However, where dose modification of antiviral therapy was required due to safety concerns, it was performed by the Investigator as per the region-specific product labels of peginterferon and ribavirin.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants With the Indicated Levels of Peginterferon Dose Reductions in the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
The assigned dose in the DB Phase of peginterferon alfa-2a was 180 micrograms (mcg). For peginterferon dose modification, downward adjustments in one level increments was considered. The lowest dose of peginterferon alfa-2a that was allowed to be administered was 45 mcg. Where dose adjustment was required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory), an initial dose reduction to 135 mcg was generally adequate. In some cases, a dose reduction to 90 mcg or 45mcg was necessary. Dose increases toward the original dose were considered when the adverse reaction was resolved.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants Who Prematurely Discontinued Antiviral Therapy in the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
The following participants were considered to have discontinued from antiviral therapy: participants who were lost to follow-up; participants who withdrew for any reason; participants who died; participants who otherwise did not complete their planned course of antiviral therapy for any reason. The planned duration of antiviral therapy was 48 weeks for participants with Non-Genotype 2/3 and 24 or 48 weeks for participants with Genotype 2/3.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants (Par.) Categorized as Responders (R) and Non-responders (NR) for SVR and RVR to Antiviral Therapy in the Indicated Variants of Interleukin 28B (IL28B) (or Interferon, Lambda 3) During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
There are two genetic variants (rs12979860 and rs8099917) mapping near IL28B associated with both interferon-induced SVR and spontaneous HCV clearance. Genotyping of the IL28B polymorphisms (rs12979860 and rs8099917) was conducted. IL28B genotype distribution by response to antiviral therapy (SVR and RVR) for both treatment arms was assessed. The effect of genotype was tested by comparing participants that carried 2 copies of the IL28B favorable response allele versus the others (recessive model). Genotypes at rs12979860 were coded as: CC=1, CT or TT=0; rs8099917 was coded as TT=1, GT or GG=0.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Par. With the Indicated Shift From Baseline (BL) in Severity Grades for Clinical Chemistry Parameters (Calcium, Glucose [Glu.], Potassium [Pot.], and Sodium [Sod.]), Per Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Blood samples for the assessment of clinical chemistry parameters were taken at intervals throughout the study. Participants with the worst-case shift from BL during the DB Phase are reported, per severity grades by DAIDS, for levels of calcium (low=hypocalcemia; high=hypercalcemia), glu. (low=hypoglycemia; high=hyperglycemia), pot. (low=hypokalemia; high=hyperkalemia), and sod. (low=hyponatremia; high=hypernatremia). Per the DAIDS toxicity table, the grade ranges for each parameter are as follows: Grade (G) 1=mild; G2=moderate; G3=severe; G4=potentially life-threatening.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants With the Indicated Shifts From BL in Severity Grades for for Hematology Parameters (Hemoglobin, Lymphocytes [Lym.], Total Neutrophils [Tot Neu.], and White Blood Cells [WBC]), Per DAIDS During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Blood samples for the assessment of hematology parameters were taken at intervals throughout the study. Participants with the worst-case shift from BL during the DB Phase are reported, per severity grades by DAIDS, for levels of hemoglobin (low=anemia), lymphocytes (low=lymphocytopenia), total neutrophils (low=neutropenia), and white blood cells (low=leukocytopenia). Per the DAIDS toxicity table, grade ranges for each parameter are as follows: Grade (G) 1=mild; G2=moderate; G3=severe; G4=potentially life-threatening.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants in the Indicated Categories for Cataract Event During the DB Phase, Per Clinical Events Committee (CEC) Adjudication During the DB Phase
時間枠：From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Ophthalmic (pertaining to eye) assessments were performed during the study. A cataract event is defined as an event ascertained to be a cataract (opacity or cloudiness of the lens of the eye, causing impairment of vision) by at least one of the CEC members (comprised of expert ophthalmologists who provided objective medical review of the blinded ophthalmic data). Per the CEC, cataract events were categorized as: (1) Cataract Progression (CP; progression of cataracts present at BL); and (2) Incident Cataract (IC; development of new cataracts). One eye=unilateral; both eyes=bilateral.
From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants Assessed as Normal and Abnormal (Clinically Significant [CS] and Not Clinically Significant [NCS]) for 12-lead Electrocardiogram (ECG) at the Indicated Time Points During the DB Phase
時間枠：DB Phase: Antiviral BL (up to Week 10); End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)
Duplicate 12-lead ECGs were required at Screening/BL, Antiviral BL, and at 12 weekly intervals during the study. The investigator assigned an ECG status of normal, abnormal, CS, or NCS; a status of "abnormal" alone indicates that the investigator did not determine if ECG was CS or NCS. Normal, all ECG parameters within accepted normal ranges. Abnormal, ECG finding(s) outside of normal ranges. CS, ECG with a CS abnormality that meets exclusion criteria. NCS, ECG with an abnormality not CS or meeting exclusion criteria, per Investigator, based on reasonable standards of clinical judgment.
DB Phase: Antiviral BL (up to Week 10); End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)
Number of Participants With CS and NCS Change From Baseline for 12-lead ECG at the Indicated Time Points During the DB Phase
時間枠：End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)
Duplicate 12-lead ECGs were required at Screening/BL, Antiviral BL, and at 12 weekly intervals during the study. The number of participants with a CS or a NCS change from baseline in ECG status was reported, as determined by the Investigator based on a reasonable standard of clinical judgment. "Not applicable" indicates that information was not provided by the investigator on whether the change from baseline ECG was CS or NCS.
End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月10日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPL103922

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